医疗器械生产质管理规范检查.docVIP

PAGE 医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业： （盖章）生产地址： 申请日期： 年 月 日湖南省食品药品监督管理局制填写说明1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2．生产企业应当在封面加盖公章。3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。一、申报内容真实性承诺书自我保证声明本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。申报单位（签章） 法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日申报资料清单□ 1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)，附申请表电子文本；□ 2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；□ 3、生产企业组织机构图；□ 4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责