二类备案明白纸变更新.docVIP

医疗器械备案提交材料目录1. 营业执照和组织机构代码证复印件（营业执照不能是个体户）2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. 组织机构与部门设置说明4. 经营范围、经营方式说明。如果批零兼营，需报两套材料。一个批发一个零售。5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6. 经营设施、设备目录7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 经办人授权证明（公司证明文件+被授权人身份证复印件；被授权人必须为本公司人员）9.拟经营产品情况表（表样见附件）及所有注册证（不必加并盖红章）。10.签字并加盖公章的申请表扫描版（申请表系统自动生成）11.原备案凭证。12.其他证明材料【注】第9条拟经营产品情况表及所有注册证上传到网上的“其他证明材料”一栏。材料准备好后通过后到以下地址上传【说明】企业进行材料申报请登陆 HYPERLINK 51:9080/sdfdaout 51:9080/sdfdaout（其中住所必须与营业执照地址一样）企业类别二类备案的条件企业负责人二类备案的条件质量管理人员技术培训和售后服务经营场所仓储备注普通二类熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称技术