神经和肌肉刺激器常见问题的探讨.docx

神经和肌肉刺激器常见问题的探讨邢立镛 王澜 谢胜芬 陈能 广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510080）文章编号 ：1006-6586(2014)06-0041-04 中图分类号 ：TH772.1 文献标识码 ：A内容提要：本文就神经和肌肉刺激器相关的国家标准、行业标准规定的质量要求进行分析，并结合 作者单位的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对提高神经和肌肉刺激器的 产品质量有所帮助。关内容提要：本文就神经和肌肉刺激器相关的国家标准、行业标准规定的质量要求进行分析，并结合 作者单位的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对提高神经和肌肉刺激器的 产品质量有所帮助。关 键 词 ： 神经和肌肉刺激器 标准Discussion on the Problems of Nerve and Muscle StimulatorsXING Li-yong WANG Lan XIE Sheng-fen Chen Neng Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)Abstract: This article analyzed the quality requirements by national standard and industry standard of nerve and muscle stimulators, also combined with the over-years test situation in our unit to discuss and put out some thinking and suggestions, looking forward to providing some help on the standard and quality improvement of nerve and muscle stimulator.Key words: nerve and muscle stimulators, standard2013-10-230. 引言 神经和肌肉刺激器是低频电子脉冲治疗仪、 中频治疗仪这类产品的统称。是一种通过与病人 直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的 疾病诊断或治疗用的设备 [1]。神经和肌肉刺激器 常见于医院康复科，其通过脉冲电流刺激患处， 以实现镇痛、促进局部组织血液循环和淋巴回流、引起骨骼肌收缩，可以锻炼肌肉，防止肌肉萎缩、 提高平滑肌张力，作用于神经节与神经节段，可 产生反射作用，调节自主神经功能等作用。本文结合笔者单位对神经和肌肉刺激器的检 验情况，对该产品存在的常见问题进行探讨。1. 神经和肌肉刺激器的标准现状 随着物理治疗理论的不断进步，治疗仪的集 成功能越来越多，输出波形越来越复杂，既有中 频又有低频。为了顺应行业发展，保证该行业生产制造的规范化，2007 年国家食品药品监督管理 局发布了 YY 0607-2007《医用电气设备 第 2 部 分 ：神经和肌肉刺激器安全专用要求》（等同采用 IEC60601-2-10:1987），并于 2008 年 2 月 1 日实施并代替 YY 0016-1993《低频电子脉冲治疗 仪》和 YY 91093-1999《中频电疗机》。同时为了 统一对于 YY 0607-2007 相关条款的理解，提供 YY 0607-2007 标准中相关技术指标的检测方法， 2010 年 1 月 1 日国家食品药品监督管理局又发布了 YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性 的测量》。YY 0607-2007《医用电气设备 第 2 部分 ：神 经和肌肉刺激器安全专用要求》作为安全专用标 准，与 GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分： 安全通用要求》结合使用。2. 神经和肌肉刺激器常见不合格项目分析 2.1 连接器新版安全通用要求 GB9706.1-2007《医用电 气设备 第 1 部分 安全通用要求》相比 95 版的 9706.1，增加了 56.3c）与患者有导电连接的导线 构造这一条款。该条款指出在与患者有导电连接 的导线上的任何连接器应按以下方式构造，即在 患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地 或接触可能有危险的电压 [3]。该条款要求主要用 于防止连接器插入网电源插座或可拆卸电源软电 线末端的插座，导致患者偶然连接任何带电部件度控制器。其最小输出设定值，必须不超过最大 设定值的 2%。然而在检测过程中发现，该项目 不合格的产品也居多，主要体现在无法保证每