第四章API程序文件编写要点.docVIP

第四章 API Spec Q1 程序文件编写要点一、 API Spec Q1要求的文件化控制细则 ISO9001要求建立6个文件化程序： 4.2.3文件控制程序 4.2.4记录控制程序； 8.2.2内部审核控制程序； 8.2不合格品控制程序； 8.5.2纠正措施控制程序； 8.5.3预防措施控制程序。 API Spec Q1还要求建立附录A.4要求的API会标标记程序及其它16个控制细则： 6.2.2.1培训； 7.1.1产品实现的策划； 7.2.2.1与产品有关的要求的评审； 7.3.1.1设计和开发策划； 7.4.1.1采购过程； 7.4.3.1采购产品的验证； 7.5.1.2过程控制； 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认； 7.5.3.1标识和可追溯性； 7.5.3.3产品状态； 7.5.4.1顾客财产； 7.5.5.1产品防护； 7.6.1监视和测量装置控制； 8.2.4.1产品监视和测量控制； 8.4.1数据分析； 8.5.1组织的持续改进。 二、程序文件编写 1.程序文件清单根据API Spec Q1(第八版)质量管理大纲规范要求，编制的程序文件可以参照一下22个，除有些必须具有的外，一般不作强行规定。企业可以根据自身产品特点，对标准第七章“产品的实现”相关条款考虑进删减，但删减不能影响组织提供满足顾客和使用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能进行删减。序号程序文件名称文件编号备注1文件控制程序QP423必须有程序文件2质量记录控制程序QP424必须有程序文件3质量目标管理控制程序QP541可在质量手册中阐述或编制管理办法4内部沟通管理程序QP553可在质量手册中阐述或编制管理办法5管理评审程序QP560应有程序文件控制细则6人力资源控制程序QP620应有程序文件控制细则7质量计划控制程序QP710可在质量手册中阐述或编制管理办法8与顾客有关过程控制程序QP720应有程序文件控制细则9设计和开发控制程序QP730应有程序文件控制细则10采购控制程序QP740应有程序文件控制细则，包括采购产品的验证控制细则。对外购、外协、分包等均应控制。11生产和服务提供控制程序QP751应有程序文件控制细则，包括特殊工艺的控制细则。可将6.3基础设备、6.4工作环境设在该程序中。12标识和可追溯性控制程序QP753应有程序文件控制细则，包括产品状态标识控制细则13顾客财产控制程序QP754应有程序文件控制细则14产品防护控制程序QP755应有程序文件控制细则15监视和测量装置控制程序QP760应有程序文件控制细则16顾客满意度调查控制程序QP821可有程序文件或管理办法17内部体系审核控制程序QP822必须有程序文件18产品监视和测量控制程序QP824应有程序文件19不合格的控制程序QP830必须有程序文件20数据分析管理程序QP840应有程序文件控制细则21纠正措施控制程序QP852必须有程序文件包括改进控制细则22预防措施控制程序QP853必须有程序文件23API会标标记控制程序QP附录A审请会标认证有2.部分程序文件编写要点序号程序文件名称编写要点支持性文件/记录备注1文件控制程序QP423目的：对与质量有关的文件进行控制；确保与质量有关的所有文件处于受控状态。范围：本程序规定了质量管理体系文件的控制原则和方法；本程序适用于与质量有关的所有文件，其中有组织自己制定的，也有外购的或有顾客提供的。职责：明确文件控制的主管部门的职责；明确各文件的归口管理部门的职责；企业内的所有部门均应参与文件的控制工作。工作程序：明确各类文件的编制部门及人员；明确各类文件的审核及批准的人员及审批手续；规定不同类别文件的标识方法；如何建立文件控制目录；如何办理文件的收发手续；明确文件的归档管理要求；队外来文件的有效性如何进行控制；文件评审、更改如何实施；如何对作废文件和资料进行回收或作出明确标识对文件记录的填写，传递和保管作出具体规定。2质量记录控制程序QP4241.目的、范围、职责（略）2.工作程序：明确记录的控制范围；给出各种记录的保存期限及保管要求：（有产品标准规定要求的记录，其保存时间应符合标准的要求或不少于5年，以时间长的为准。用以证明质量管理体系符合要求和有效运行所需的证据性记录至少应该保存5年。）；规定记录的标识和检索方法；对记录的收集和传递有什么规定；对记录的填写提出总的要求；明确记录的归档范围及归档手续；明确借阅手续；对记录的销毁作出具体规定。支持性文件：档案管理办法记录：记录控制清单记录借阅单记录销毁审批单等3质量目标管理程序QP5411.目的、范围、职责（略）2.工作程序：1）明确在企业相关职能和层次上建立质量目