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感染性生物材料管理法規介紹 吳文超 科長 wcwu@cdc.gov.tw 現行法規 傳染病防治法（第4條第4項、第34條、第64條、第69條） 感染性生物材料管理辦法【以下簡稱辦法】 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點【以下簡稱要點】 辦法－第一條 本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十四條第三項規定訂定之。 辦法－第一條_補充 傳染病防治法第34條第3項： 第一項感染性生物材料之範圍、持有、使用者之資格條件、實驗室生物安全管理方式、陳報主管機關事項與前項輸出入之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 所指範圍是只有持有生材之實驗室，細菌檢驗但不持有生材之實驗室則不隸屬在此範圍? 辦法－第二條 本辦法所稱設置單位，指持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關(構)、團體或事業。 辦法－第三條 本法第四條第四項之病原體，依其致病危害風險高低，區分為四級危險群微生物： 一、第一級：指大腸桿菌K12型、腺相關病毒第一型至第四型及其他未影響人類健康之微生物。 二、第二級：指金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及其他影響人類健康輕微，且通常有預防及治療方法之微生物。 三、第三級：指結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型及第二型及其他影響人類健康嚴重或可能致死，卻可能有預防及治療方法之微生物。 四、第四級：指伊波拉病毒、天花病毒