2015年好邦公司自查报告表.docVIP

PAGE PAGE 42015年度第二类医疗器械生产企业自查报告表自查单位：玉林市好邦医疗设备有限责任公司 时间：2015年12月23日章节条款完成情况存在问题整改时间机构和人员1.1.1查阅公司组织机构图是否有生产部门和质量管理部门？查阅质量管理部门是否独立？：组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导？根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全？随机抽查几名员工提问关于他们正在从事的工作。他们对工作职责是否了解？无※1.1.2查阅公司组织机构图是否有生产部门和质量管理部门？质量管理部门是否独立？组织机构图应反映出质量管理部门受（张建国）董事长直接领导？?查阅生产与质量部负责人的工作职责是否存在互相兼任？?3、查阅是否有质量保证组织机构图？?4、查阅质量部门是否履行了对物料、生产过程监控、成品放行审核等职责和对质量控制的记录。?5、除质量管理部门外，任何部门或个人均无权对物料或产品作出发放使用或投放市场的决定。无1.2.51、审核生产和质量管理的部门负责人学历、职称、各类培训证书等复印件。是否具备大专以上？专业是否与医疗器械相关？?2、抽查公司高层管理人员人事档案对工作经历是否有记录，用以说明其管理经历？?3、查阅有关于生产和质量管理方面的培训记录，是否有作效果分析评估？?4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录，以检查生产负责人