瑞舒伐他汀钙片技术文件加入包材最终版.docVIP

文件编号： STPP02203-00 产 品 技 术 文 件 页 码： PAGE 1 of 16 生效日期： 2009.6.30颁发部门：研发中心分发部门份数分发部门份数分发部门份数分发部门份数分发部门份数总经理0总裁办0原药公司0营销总公司0药品公司0商务公司0新药公司0医学市场部0研发中心1注册部0制剂所1抗生素所0合成所0工艺所0分析所1物控部0储运部0仓库0健康安全部0人力资源部0财务部0行政部0质量保证部1QA1QC0外贸注册0验证1工程设备部0生产技术部1101车间0102车间0103车间0104车间0111车间0202车间0301车间1302车间0苏州东化0南通医药0起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期： 瑞舒伐他汀钙片技术文件目的：明确瑞舒伐他汀钙片生产技术文件，为该产品制定生产工艺规程、质量标准、检验规程、SOP等生产验证提供依据。范围：适用于瑞舒伐他汀钙片。引用文件：SOPC01013“产品技术文件编修订规定”SOPR01001“产品设计和开发管理程序” 内容：1. 产品名称及概述：1.1 产品名称：1.1.1 通用名称：瑞舒伐他汀钙片1.1.2 英 文 名：1.1.3 主要成分： 文件编号： STPP02203-00 产 品 技 术 文 件 页 码： PAGE 9 of 16 生效日期： 2009.6.30瑞舒伐他汀钙片技术文件1.1.4 化学名：双-[（E）-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）瑞舒伐他汀钙结构式： 1.1.5（C22H27FN3O6S）2Ca，分子量：1001.15产品理化特性、性状、规格及MSDS文件等1.2.1 产品理化特性、性状、规格瑞舒伐他汀钙原料为白色或类白色粉末，无臭。在二甲亚砜中易溶，在乙腈或甲醇中略溶，在乙醇或水中微溶。瑞舒伐他汀钙片为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色，其规格为5 mg、10mg、20mg，含瑞舒伐他汀应为标示量的90.0%～110.0%。1.2.2 产品MSDS文件 见附件1.3 产品包装：双硬铝包装：规格5mg: 7片/板/盒，7片×2板/盒，14片/板/盒；规格10mg: 7片/板/盒，7片×2板/盒，14片/板/盒；规格20mg: 7片/板/盒，7片×2板/盒，14片/板/盒。1.4 主要功能和适应症：适用于原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型脂质异常血症（Ⅱb型）患者在饮食或锻炼疗法效果不理想时的辅助治疗。辅助饮食和其他降脂疗法（如LDL去除法）治疗纯合子家族性高胆固醇血症。当饮食和其他降脂疗法不适用时，也可单独使用。1.5 产品贮存条件：遮光，密封保存。1.6 有 效 期：暂定24个月。1.7 历史沿革 瑞舒伐他汀钙为日本盐野义（Shionogi）公司首先研制，1991年专利，于1998年4月转让给Astrazeneca公司。2002年11月，瑞舒伐他汀钙片在荷兰获得了第一个上市批准。商品名为Crestor，规格为10 mg、20 mg、40mg。在2003年2月、5月、7月又分别在加拿大、英国及美国获得上市批准。目前国内企业未见生产，也未见在中国进口销售。我公司从2002年7月开始研究瑞舒伐他汀钙片，按照药品注册管理办法要求进行了临床前药学研究，并对药理毒性进行了试验及文献综述、对国内外相关的临床研究资料进行了查阅和总结。2. 产品工艺技术及指标2.1 处方及工艺2.1.1 处方2.1.1.1片芯处方 原 辅 料 名 称规格：5mg规格：10mg规格：20mg 10000片用量10000片用量10000片用量瑞舒伐他汀钙（以C22H28FN3O6S计）50.0100.0200.0枸橼酸钙100.0100.0200.0乳糖900.0900.01800.0微晶纤维素101300.0300.0600.0交联羧甲基纤维素钠130.0130.0260.0硬 脂 酸 镁16.016.032.0纯化水 适量适量适量包衣液10000片用量10000片用量10000片用量Ⅱ型欧巴代50.050.0100.0纯化水2832835662.1.1.2 包衣处方2.1.2 生产工艺流程图：瑞舒伐他汀钙 枸橼酸钙 乳糖 微晶纤维素101粉碎