广金钱草产品质量风险评估方案设计.docVIP

广金钱草产品质量风险 评估分析方案 注册相关信息 质量风险概述 质量风险识别 风险分析4.1风险失败模式建立 4.2风险分析4.2.1人员风险4.2.2设备、仪器风险4.2.3用物料风险4.2.4生产操作方法风险4.2.5生产环境风险4.2.6检验风险5.评估总论与建议6.本风险评估依据与文件资料起草： QA签名： 时间：2015、1、12审核： QA主管签名： 时间：2015、1、13批准：车间主任生产部负责人QC主管物料/销售负责人质量受权人签名： 时间：2015、1、14产品名称：广金钱草 规格：统 产品编码： 产品阶段：评估小组成员：评估日期：2015年01月16日-----2015年01月22日我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水