利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法的验证试验.docVIP

利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法的验证试验? 10?中国实用医药2011年9月第6卷第27期ChinaPracMed,Sep2011,Vo1.6,No.27 利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法的 验证试验 胡文红王德利 【摘要】目的建立利多卡因氯己定气雾剂无菌检查法.方法按2010年版中国药典无菌检查法 验证试验的有关要求,通过接种阳性试验菌株,对添加中和剂去除利多卡因氯己定抗菌活性的实验方法 和条件进行验证,建立其无菌检查的标准操作方法.结果通过在稀释液或冲洗液中添加1%聚山梨酯 8O,采用薄膜过滤法,每滤筒冲洗量为300ml,即可去除利多卡因氯己定对细菌的抑菌作用.结论该方 法准确,可靠. 【关键词】利多卡因氯己定气雾剂;无菌检查;中和剂 ValidationofsterilitytestofLidocaineandChlorhexdineacetateaerosolHUWen—hong,WANGDe—li. ShangdongProvincialInstituteforDrugControl,finan250101,China 【Abstract】ObjectiveTheestablishmentofLidocaineandChlorhexdineacetateaerosolsterilitytest method.MethodsAccordingtothe2010editionofChinesePharmacopoeiasterilitytestmethodvalidationtes- ringtherequirements,positiveteststrainsbyinoculation,addneutralizerremovalofLidocaineontheChlorhex- idineantimicrobialactivityoftheexperimentalmethodsandconditionstoverifytheestablishmentofthesterile checksstandardmethodofoperation.ResultsDilutionfluidorwashingfluidbyadding1%polysorbate80. theuseofmembranefiltration,washingeachca~ridgecapacityof300ml,LidocaineandChlorhexidinecanre- movetheinhibitoryeffectonbacteria.ConclusionThemethodisaccurateandreliable. 【Keywords】LidocaineandChlorhexdineacetateaerosol;Sterilitytest;Neutralizer 利多卡因氯己定气雾剂为复方制剂,其主要组分为利多 卡因,醋酸氯已定和苯扎溴铵,用于一般割伤,擦伤软组织损 伤,灼伤,晒伤以及蚊虫叮咬,热痱瘙痒等.根据《中国药典》 2010年版二部规定,用于手术,烧伤及严重创伤的局部给药 制剂需进行无菌检查.笔者按《中国药典)2010年版二部规 定无菌检查验证试验用的4株细菌,2株真菌(金黄色葡萄球 菌,大肠埃希菌,枯草芽孢杆菌,生孢梭菌,白色念珠菌,黑曲 霉)对两个生产厂家的样品进行了无菌检查的验证试验,以 确认所采用的方法是否适合于该制剂的无菌检查.现将 结果报告如下. 1仪器与材料 1.1仪器BSC.1500lIA2一X生物洁净安全柜;MJ-250I生化 培养箱;GHP-9270隔水式恒温培养箱;SartoriusCP225d电子 天平;HTY-2000B集菌仪(杭州泰林医疗器械厂生产);PY220 ,PY330一次性全封闭集菌器(杭州泰林医疗器械厂生产). 1.2培养基营养琼脂培养基(100409),玫瑰红钠琼脂培 养基(090518),营养肉汤(090922),改良马丁培养基 (100108),硫乙醇酸盐培养基(100323)均购于北京三药科技 开发公司 1.3稀释液(冲洗液)pH7,0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液购 于北京三药科技开发公司,含1%聚山梨酯8O的pH7.0无菌 氯化钠-蛋白胨缓冲液(自配). 1.4实验用样品利多卡因氯己定气雾剂(规格:60瓶) 分别为山东京卫制药有限公司(批号:0904008),济南为民制 药有限公司(批号:091020) 1.5菌株大肠埃希菌(Eschrichiacoli)[CMCC(B)44 作者单位:250101济南,山东省药品检验所 102],生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)[CMCC(B)64941], 枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501],金黄色