SMPYZ1006-01 工艺验管理规程.docVIP

工艺验证管理规程 一、目的 通过工艺验证的有效实施，考察工艺过程是否能始终如一地生产出符合质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 二、适用范围 本规程适用于公司所有产品生产工艺的验证。 三、 职责的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，监督验证的实施，对验证过 质量管理部QA：负责验证工作程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。 质量管理部QC：负责工艺验证中的取样检验，并出具准确的检验报告。 工程技术部：协助工艺验证的实施的同时，对设备进行性能确认。 生产制造部：负责工艺验证方案的起草，相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。 物料采供部：负责供应符合质量标准的物料。 质量管理部经理：组织验证方案和验证报告的会签；审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。 质量授权人：批准验证文件。 四、规程 1工艺验证（PV）定义 工艺验证是证明使用某一特定的设备，采用一个特定的工艺过程始终如一的生产出符合质量标准的产品的过程，是通过对一些关键的产品多次取样并进行检验分析进行实施的。 2工艺验证的目的：是证实某一工艺过程确实能稳定生产出符合预定规格及质量标准的产品。即通过验证，证明被验证的产品工艺处于“受控”状态。 3验证的组织和职责按《验证管理规程》执行。 4 工艺验证的实施前提 工艺验证的实施是建立在设备验证及检验方法验证合格的基础上进行的。为