47-多能提取机组清洁验证报告.docVIP

文件编号：TBL-07047-00200L提取浓缩机组清洁验证报告华仁医院 2009年8月目 录1、概述2、验证目的3、验证取样记录4、验证记录5、验证结果的评价与建议6、日常监控频率与再验证周期7、验证小组成员签名8、附件1、概述：本验证是根据已批准的200L提取浓缩机组清洁验证报告验证方案。通过取样、检验，检查该设备的清洁过程是否符合方案提出的要求。2、验证目的：确认该设备严格按照《200L提取浓缩机组(油加热)清洁规程》进行清洁后，是否达到清洁认可的标准、对下批配制无污染。3、本验证将癫克星胶囊作为验证品种，连续配制三批，每批配制完毕，由操作人员严格按照清洁规程进行清洁。清场及清洁结束后，通知药检室取样，取样记录如下：清洁效果验证取样记录清洁日期取样日期取样目的取样量（面积）取样人备注4、取样完成后，药检室检验人员严格按照验证方案进行检验，检验结果记录如下：200L提取浓缩机组清洁效果验证记录批 次第一批品 名批 号规 格批 量生产日期清洁日期取样日期检验日期目测结果淋洗水结果性状紫外扫描薄层色谱法微生物限度擦拭结果项目 取样位置理化性状紫外扫描薄层色谱微生物限度结论检查人复核人日期年 月 日批 次第二批品 名批 号规 格批 量生产日期清洁日期取样日期