STP3034-00川芎制工艺验证方案(终审稿).docVIP

川芎炮制工艺验证方案 文件编码 STP3034-00 复制号 复制份数 授权协调人 验证小组会签 项目负责人 日期 验证协调员 日期 QC负责人 日期 生产设备部负责人 日期 QA负责人 日期 批准人 日期 执行日期 分发部门 生产设备部（ ）质量部（ ） 目的 为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定《川芎工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎类的评价和验证。 适用范围 本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间控制区川芎的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。 职责 项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。 验证协调员：负责验证工作的组织及协调。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。 质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。 副总经理：负责验证方案的