超微中药治疗消化系统疾病临床经验总结黄江波（湖南省中医药研究院.docVIP

超微中藥治療消化系統疾病臨床經驗總結 黃江波 （湖南省中醫藥研究院附屬醫院主任醫師、教授） 超微中藥粒系我院研製的科研新產品，為進一步探討臨床使用劑量和客觀評價其臨床療效及安全性，我們根據文獻調研及有關藥理研究的結果，開展了超微中藥複方與傳統飲片之複方治療消化系統疾病臨床對比研究，現將結果報告如下： 1. 試驗物件 採用以証為主，証病結合的臨床試驗方法，選擇傳統名方和經驗方，針對功能性消化不良、便秘等常見病、多發病進行臨床對比研究，具體選方及主治病証如下： 1.1.保和丸（《丹溪心法》）：山楂15g、神曲15g、法夏15g、茯苓15g、陳皮10g、連翹10g、萊菔子6g，主治功能性消化不良（痞滿証）患者。 1.2.大承氣湯（《傷寒論》）：大黃12克、芒硝9克、厚樸15克、枳實12克,主治癌性疼痛患者應用鎮痛劑藥所致便秘。 1.3理中湯（《傷寒論》）：人參9g、乾薑9g、白朮9g、炙甘草9g，主治胃脘痛屬脾胃虛寒者 1.4 大黃煎劑（湖南中醫藥附一院醫院製劑）：大黃30g、烏梅30g。煎劑保留灌腸主治慢性肝病內毒素血証患者。 2. 試驗方法 2.1 試驗藥材：全部來源於湖南省中醫藥研究院附屬醫院中藥調劑室，均為同一批號，同一產地藥材，加工製作方法遵循《湖南省藥材炮製規範》。 2.2 藥物加工與規格 超微中藥1組（試驗1組）：根據文獻調研及有關藥效試驗結果，在原方劑量基礎上減少2/3，即用原方劑量的1/3，經沸水浸泡15～20分鐘，利用煎藥機包裝製成。每袋150ml，由湖南省中藥超微工程技術研究中心和湖南省中醫藥研究院附屬醫院製劑室提供。 超微中藥2組（試驗2組）：在原方劑量基礎上減少4/5，即用原方劑量的1/5。經沸水浸泡15～20分鐘後，利用煎藥機包裝成每袋150ml。由湖南省中藥超微工程技術研究中心和湖南省中醫藥研究院附屬醫院製劑室提供。 傳統飲片湯劑組（對照組）：藥物及劑量遵原方，常規煎藥機煎煮。包裝成每袋150ml。由湖南省中藥超微工程技術研究中心和湖南省中醫藥研究院附屬醫院製劑室提供。 上述三種藥物的顏色、氣味、藥量及包裝全部一致，在標籤上標以「某藥1號」「某藥2號」「某藥3號」相區別。 2.3 藥物編盲：本試驗為隨機、雙盲、陽性藥物平行對照臨床試驗，隨機採用1：1：1區組方法，亂數字表由本院臨床藥理統計室提供，並由與本次無關的人員完成藥物編肓，編肓內容對參加試驗的臨床醫師與受試者保密，肓底保存於科教處。 2.4 藥物發放：觀察醫師按受試者就診的先後順序，根據藥物的所編序號發藥，醫師、受試者均不得自行選擇藥物。每次受試者用藥都必須按要求登記。 2.5 用藥方法：受試者均按分發的藥物口服，每次150ml ,每日二次。三組療程相同。觀察期間不得服用對主治病証有治療作用的藥物，療程結束後評價療效。 3. 試驗結果： 根據試驗設計方案，本次試驗共完成臨床觀察242例、其中試驗1組80例，試驗2組80，對照組82例。 3.1保和丸超微中藥複方與傳統飲片複方治療功能性消化不良（痞滿証）患者的臨床療效及安全性對比研究： 3.1.1病例選擇 採用病証結合形式選擇試驗病例，以功能性消化不良（痞滿証）患者為觀察對象。試驗組與對照組分配比例為1：1：1，即試驗組（1/3劑量組、1/5劑量組）、對照組各20例。 西醫診斷標準：參照全國中醫內科學會專業委員會主編《中醫胃腸病學》制定。 （1）上腹脹痛或不適，早飽，噯氣，腹部脹氣、厭食嘔惡，泛酸反胃等上腹症狀超過4周。 （2）內窺鏡檢查未發現潰瘍、胃黏膜糜爛、腫瘤等器質性病變，未發現食管炎，也無上述疾病病史。 （3）經實驗室、B超、X線等檢查排除肝胰及腸道的器質性病變。 （4）無腹部手術史。 （5）胃腸動力檢查可有胃腸動力障礙。 功能性消化不良分型：參照 Heading的標準，中華消化雜誌，1997（1）13。 運動障礙型：以腹脹、早飽、噯氣、噁心為主要表現。 潰瘍樣型：以規律性餐前上腹痛、進食後可緩解為主要表現。 反流樣型：以胸骨後疼痛不適，燒心或反酸，食物返流為主要表現。 複合型：上述兩種以上混合出現者。 中醫痞滿証診斷標準：參照《中藥新藥治療痞滿証臨床研究指導原則》制定。 （1）自覺胃部飽脹、脹滿或脹痛不適。 （2）反複發作在4周以上。 痞滿証中醫辯証分型標準：本臨床研究選飲食積滯型作為觀察証型。 主症：（1）自覺胃脘部飽脹、脹滿不適；（2）納差；（3）噯氣；（4）噁心或嘔吐。 次症：（1）脹痛拒按；（2）吐後痛緩；（3）噯腐吞酸；（4）矢氣酸臭；（5）大便不爽。 舌象：舌質淡，或紅，舌苔厚膩。脈象：脈滑或弦。 主症（1）為必備項，同時具備其他主症中2項，次症中3項，並有相應的舌象、脈象者，可診為痞滿証飲食積滯型。 病例納入標準：同時具備以下標準，可納入試驗病例。 （1）符合功能性消