2012佳林豪肾内科会-10min.pptVIP

我们的佳林豪主要组成物质是rhEPO,其次加入了人血白蛋白和氯化钠。白蛋白对EPO起到稳定的作用；NaCl的含量和人体内环境的水平相近。 佳林豪于1998年上市，2004年进入《国家医保目录》。这是它的外包装。 * * 佳林豪的生成工艺是利用生物工程技术，把表达EPO蛋白的基因剪切下来，通过载体把EPO基因导入中国仓鼠卵巢细胞中表达，得到rhEPO糖蛋白。最接近人体内生产EPO的细胞。 * * * 其作用机理是作用于造血链中红细胞生成的多个环节，能促进红细胞系祖细胞的增殖、增加红系前体细胞的数量，加速网织红细胞的释放，具有分裂和分化原的双重功能，从而发挥治疗肾性贫血的作用。 我们来看一下这个EPO调节红细胞生成的反馈环，人体内的EPO是通过刺激红细胞的造血链从而来达到升高红细胞的作用，而它主要刺激的晚期的红细胞系祖细胞向红系前体细胞增殖和分化。正常情况下，人体内并不储备EPO， 只有当机体缺氧时，人肾血管壁上有感受血液中氧含量的氧分压感受器把信号传给肾脏产生EPO的细胞，产生的EPO刺激靶细胞生成更多的红血球，增加运输氧的能力。当肾脏发生病变时，肾自身血管被大量破坏，氧分压这一贫血信号不能由压力感受器传给肾上产生EPO的细胞，不能产生足量EPO，红细胞减少得不到补偿。这时候需要补充外源性的rhEPO，也就是我们的佳林豪时就可以把这个反馈环很好的运作起来。而佳林豪是通过什么作用促进红细胞的生长呢？它的作用是能促进红母细胞增殖，增加红系前体细胞的数量，加速网织红细胞的释放，具有分裂和分化原的双重功能。 * 佳林豪有三大特点：第一，原液比活高于欧洲标准，且完全糖基化保证了它的高质量。第二，采取了国际先进工艺水平，原液纯度高于国家标准，严格的内控指标保证了它的高稳定性。第三，多中心、随机、阳性药物平行对照研究证明它的高疗效。接下来我具体了解一下佳林豪相关的试验证明及依据 * 高质量的第二个体现：高纯度。下图为佳林豪原液高效液相检测的纯度图谱。可以看出图中仅一个峰，说明佳林豪无杂质，具有较高纯度。纯度高达99.5%，高于国家对rhEPO的标准（98%）。所以我们的高纯度也体现了它的稳定性，保证了它的安全性，是值得医生和患者信赖的产品 附加说明：图谱中:横坐标为时间,单位为分，纵坐标代表在280nm下的蛋白吸收峰,单位为mAU。 我们再一起来看下佳林豪的高质量的第二个表现，人类 EPO含有166个氨基酸 ,有 4 个糖基化位点 ,其中 3 个 N-糖基化位点(Asn-天冬酰氨24 ,38 ,83) 和 1 个 O-糖基化位点(Ser-丝氨酸 126) ,并有2 个二硫键连接。其中 60 %是蛋白质 (单个多肽链) , 40 %为糖类。糖基化对稳定 EPO 的体内活性具有重要作用 ,若缺乏糖链 ,则 EPO 在体内迅速被水解而失活，而在体外增强 。来自一下药学学报的文献中指出，N-糖基化完全的 rhEPO体外活性正常 ,体内活性则提高到体外活性的多少倍？各位老师可以猜一下？它将提高到500倍，多么一个可观的数字，并且这种EPO完全糖基化后，在体内被清除的速率也明显降低。所以我们的佳林豪是将N-糖基化完全，体内活性远高于其他国产rhEPO。 * * 产品特点一：佳林豪的高比活的证据支持，来自于以下文献中可以佳林豪原液体内比活高达17万IU/mg，远高于欧洲标准，高于益比奥和其他国产rhEPO制剂！所以更加有效 * * 接下来我们看看产品特点二：高稳定性证明，佳林豪生产中的表达、纯化、分状采用进口设备，工艺水平达到国际先进水平，所以保证了它的高质量、高稳定性！ * 高稳定性依据三：严格的内控指标确保佳林豪的高稳定性！佳林豪的原辅料、中间体、成品、 半成品都进行全方位检测控制，其中半成品有16项检测指标，成品有12项检测指标。均在国家标准范围内。因此，是国内众多EPO制剂把佳林豪作为药物标准品。 * * 接下来我们看看产品特点二：高稳定性证明，佳林豪生产中的表达、纯化、分状采用进口设备，工艺水平达到国际先进水平，所以保证了它的高质量、高稳定性！ * * * 有了高质量的保证，自然就有高疗效，临床试验的结果才最说明问题，我们一起来看下佳林豪与进口rhEPO的疗效对比。试验对照药物为进口的EPO——麒麟鲲鹏的利血宝3000IU/支的。 请看佳林豪对肾性贫血病人血红蛋白的影响。 从图中我们可以看出：佳林豪组用药后四周、八周、十二周与用药前相比，血色素均有明显的提高，P值均 ＜0.01，统计学上明显差异性。这时候与进口EPO组相比用药4、8、12周后血红蛋白比较，P值＜0.001。无统计学差异。我们再来看一下佳林豪对肾性贫血病人红细胞计数的影响。 * * 从图中我们可以看到：用药后四周、八周、十二周与用药前相比，红细胞计数均有明显的提