《医疗器械使用质量监督管理办法》解读-培训课件.pptVIP

3. 采购，验收与贮存 第十二条 第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 本条例明确未经监管部门依法注册的产品，不得用于临床使用。 医疗器械合格证明文件 医疗器械生产企业出具的表明产品符合质量管理体系规定的出厂放行要求的证明，包括： 器械的检验报告书、合格证； 证明器械合格的证明文件或材料。 过期器械 超过产品标明的使用有效期限 失效器械 淘汰器械 由于自身质的变化，丧失了预定的性能，不能达到预期的安全性和有效性 根据临床使用情况、结合技术发展和我国国情所公布淘汰的医疗器械。 医疗器械经营企业不得经营 使用单位不得使用 1 起草背景介绍 3 采购，验收与贮存 4 使用、维护与转让（9条） 5 监管管理 6 法律责任 7 附则 2 总则 目 录 4. 使用、维护与转让 第十三条 第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。检查的内容与结果应做相应的记录，并存入医疗器械档案。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 4. 使用、维护与转让 第十四条 第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 本条体现了加强 植入性高风险产品监管。 企业信息 资质证明 唯一标识码 价格 从医疗器械进入使用单位到应用于患者身上的全程信息化监控 采用先进的信息化管理系统 4. 使用、维护与转让 第十四条 使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录制度，并纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 使用单位的医疗器械可追溯性，就是通过所记录的每个具体医疗器械的原始资料及其他相关信息，实现： 来源可追溯 去向可查询 责任可追究 追溯信息包括: 产品标识代码关联的必要辅助信息 与患者个人信息关联的医疗信息 与系统相关的其它管理功能需求信息 其中，1中所述的资料信息都是在医疗器械验收阶段应当查核并记录的。 4. 使用、维护与转让 第十五条 第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 4. 使用、维护与转让 第十五条 一级保养 二级保养 日常保养 对医疗器械进行外观检查、除尘、清洁、消毒和基本参数校正； 使用科室的保管人员或操作人员来完成。 根据医疗器械的性能要求，参照产品说明书或维护手册，对易发生故障或需定期更换的零部件进行定期的检查和更换； 由保管人员、操作人员和医学工程技术人员相互配合完成。 按照计划定期对医疗器械进行全面的功能检查； 由医学工程技术人员严格按照操作规程进行，必要时可由生产企业或其他有资质的医疗器械维修服务机构协助完成。 医疗器械的维护是对其技术性能和安全质量的客观要求，一般实行三级制： 4. 使用、维护与转让 第十五条 4. 使用、维护与转让 第十五条 指从事质量管理的有关人员定期对在用医疗设备定期的巡查。 及时发现问题，及时处理； 防止和减少医疗器械使用中的意外事故或故障发生。 可根据使用情况