药品非无菌制剂微生物限度标准制订和应用.pptVIP

1. 9. 8. 7. 6. 3. 4. 2. 9项品种及具体规定（2015版） 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准（见表1） 非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（同表1） 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2） 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表3） 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4） 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 霉变、长螨者 以不合格论 5. 1. 9. 8. 7. 6. 3. 4. 2. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表1） 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表2） 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表3） 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表4） 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准 霉变、长螨者 以不合格论 5. 一部第二增补本微生物限度标准（8项） 1. 9. 8. 7. 6. 3. 4. 2. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定