绡酸甘油注射液含量检验方法验证(++定量限).docVIP

验证方案 编号：Z-V-AQ004-03 硝酸甘油注射液含量检验方法验证方案 硝酸甘油注射液含量检验方法验证方案 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 9 页 共 10页目 录 HYPERLINK \l _Toc27407 1、起草、审核与批准 2 HYPERLINK \l _Toc9562 2、目的 2 HYPERLINK \l _Toc6887 3、范围 2 HYPERLINK \l _Toc14632 4、职责 2 HYPERLINK \l _Toc23836 5、概述 3 HYPERLINK \l _Toc17096 6、执行标准和规范 3 HYPERLINK \l _Toc29722 7、验证前的支持性确认 3 HYPERLINK \l _Toc29780 8、验证内容 5 HYPERLINK \l _Toc17795 9、数据分析 9 HYPERLINK \l _Toc17795 10、偏差 9 HYPERLINK \l _Toc28942 11、确认结果评定与结论 9 HYPERLINK \l _Toc17795 12、再验证周期 91、起草、审核与批准：所属部门职务签名日期起草 年 月 日审核 年 月 日审核 年 月 日批准 年 月 日2、目的： 硝酸甘油注射液在产品生产过程中，需用高效液相色谱法测定其含量，为确定其对含量测定检验方法的适用性，特制定本验证方案。3、范围：本方案适用于硝酸甘油注射液含量检验方法的验证。职责：组 长姓 名职务/职称部 门职 责QC主管质量检验室1.负责组织起草确认方案。2.负责协调、组织确认工作。成 员经理质量管理部1.负责确认方案的审核和监督。2.负责确认方案的审核与批准。主管质量管理部1.负责确认方案、报告的审核。2.负责起草确认合格证书。主管设备工程部1.负责仪器仪表均已校准合格，且在有效期内。2.执行安装、运行和性能确认。确认专员质量管理部负责相关确认项目的测试。保证测试数据的真实性。确认专员质量管理部1.负责相关确认项目的测试。2.保证测试数据的真实性。5、概述： HYPERLINK javascript:; \t _self 高效液相 HYPERLINK javascript:; \t _self 色谱法(High Performance Liquid Chromatography，HPLC)系采用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入注内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录色谱图并进行数据处理，得到 HYPERLINK javascript:; \t _self 测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。硝酸甘油注射液的质量标准中规定，在产品生产过程半成品和成品检验，需用高效液相色谱法测定其含量。6、执行标准与规范：本方案以《LC-20A高效液相色谱仪标准操作规程 》、《PC-2001高效液相色谱仪标准操作规程》、《硝酸甘油注射液质量标准》为依据，制定了硝酸甘油注射液验证方案。7、验证前的支持性确认： 仪器确认前应确认与本次确认相关联的完成情况。7.1 文件的检查确认：序号文件名称文件编号检查结果1硝酸甘油注射液含量检验方法验证方案Z-V-AQ004-03□合格 □不合格2硝酸甘油注射液检验标准操作规程SOP-3505□合格 □不合格3LC-20A型高效液相色谱仪标准操作规程SOP－Q6115□合格 □不合格4PC-2001型高效液相色谱仪标准操作规程SOP－Q6041 □合格 □不合格5高效液相色谱仪日常清洁维护与保养标准操作规程SOP－Q6044 □合格 □不合格6玻璃仪器清洗与贮存标准操作规程SOP-Q0064□合格 □不合格7电子天平标准操作规程SOP-Q6017□合格 □不合格8电子天平日常清洁维护与保养标准操作规程SOP-Q6018 □合格 □不合格检查人/日期： 复核人/日期：7.2 仪器仪表的检查确认：7.2.1 仪器仪表量程、规格必须符合测试及设计规范要求。7.2.2 仪器仪表使用前必须经具有相应资质机构校验，且在有效期内。7.3 公用工程系统的检查确认：系统名称文件编号检查人检查结果□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格7.4 相关人员的培训：7.4.1 文件培训