兽药、饲料管理法规体系介绍 2015PPT课件.pptxVIP

兽药、饲料管理法规体系介绍;提纲;一、法规体系基础;与兽药、饲料相关的法律;;兽药管理条例;2.2.1《新兽药研制管理办法》， 农业部第55号令，2005年11月1日施行。 临床前研究（包括药学、药理学和毒理学研究）→临床试验审批→临床试验（《兽药临床试验质量管理规范》）→向农业部申报→农业部评审中心组织评审→批准后，技术转让或生产。 第十六条　临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。;2.2.2《兽药注册分类及注册资料要求》，农业部公告第442号，2005年1月1日起施行。 《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》； 《化学药品注册分类及注册资料要求》； 《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》； 《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》； 《兽用消毒剂分类及注册资料要求》； 《兽药变更注册事项及申报资料要求》； 《进口兽药再注册申报资料项目》。;2.2.3《新兽药监测期期限表》，农业部公告第449号，2005年1月15日起施行。 行政保护： 新兽药才有监测期 新兽药批准生产后才进入监测期 不同类别的兽药有不同的监测期：5年、4年、3年、不设 监测期内的，不批准生产和进口 新兽药只允许转让一家企业 受让企业申请文号凭转让合同书;2.2.4 兽药研究技术指导原则 兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则 兽用中药、天然药物制剂研究技术