NY-T19482010兽医实验室生物安全要求通则说明.docVIP

NY/T 1948—2010PAGE 12ICS 65.100BICS 65.100B 17 中华人民共和国农业行业标准NY/T 1948—2010兽医实验室生物安全要求通则General biosafety standard for veterinary laboratory中华人民共和国农业部 发布2010-09-中华人民共和国农业部 发布NY/T 1948—2010Ⅰ前 言 本标准遵照GB l.1—2009给出的规则起草。 本标准由农业部兽医局提出。 本标准由全国动物防疫标准化技术委员会(SAC/TC 181)归口。 本标准起草单位：中国动物疫病预防控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学。 本标准主要起草人：李文京、关云涛、王君玮、吴东来、刘伟、王宏伟、杨汉春、郭昭林、梁智选。NY/T 1948—2010PAGE 11兽医实验室生物安全要求通则1 范围 本标准规定了兽医实验室生物安全管理的术语和定义、生物安全管理体系建立和运行的基本要求、应急处置预案编制原则、安全保卫、生物安全报告、持续改进的基本要求。 本标准适用于中华人民共和国境内一切兽医实验室。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。3.2 持续改进 continual improvement 根据生物安全方针，不断促进和提高生物安全管理能力和安全保证的过程。3.3 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。3.4 生物因子 biological safety 微生物和生物活性物质3.5 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。3.6 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。3.7 兽医实验室 veterinary laboratory 一切从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。3.8 实验室生物安全 laboratory biosafety 为了避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害所采取的防控措施（硬件）和管理措施（软件）。3.9 生物安全管理体系 biosafety management system 实验室系统地管理涉及生物风险的所有相关活动，控制、减少或消除实验室活动相关的生物风险，保障实验室生物安全。3. 10 个体防护装备 personal protective equipment( PPE) 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。3.1 1 风险risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。3. 12 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。4 生物安全管理体系的建立 实验室建立的生物安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。4.1 组织机构4. 1.1 实验室设立单位应成立生物安全委员会和任命实验室生物安全负责人。单位的法定代表人为生物安全委员会主任。4.1.2 应明确生物安全委员会和实验室生物安全负责人的职责。4.2 生物安全管理体系文件4.2.1 实验室应编写《生物安全管理手册》作为实验室生物安全管理的纲领性文件，应考虑以下内容： a) 生物安全管理的方针、目标和承诺； b) 生物安全管理体系描述（组织机构、人员岗位及职责、体系文件架构等）； c) 文件控制； d) 外部服务和供应； e) 安全及安保要求； f) 样品和菌／毒种管理； g) 废弃物处置； h) 应急处置； i) 纠正措施、预防措施、持续改进； j) 安全检查、内部审核和管理评审； k) 记录。4.2.2 实验室应编制程序文件,明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任人、责任范围、工作流程、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。制订的程序文件应考虑以下内容： a) 人员培训、考核、监督程序和健康监护程序