药品生产洁净室区.PPT

第三节 药品生产环境卫生的控制方法 Text in here Text in here Text in here 药物制剂对生产环境的卫生要求 药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术 药物制剂对生产环境的卫生要求 药品生产质量管理规范 （good manufacturing practice, GMP） 现行版本：2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行的 【制药环境基本要求】 环境 布局 厂房设计与设施装备要求 药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术 【洁净度标准】 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表 【不同药物制剂对生产环境的空气洁净度要求】 药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术 【无菌制剂】 Ⅰ. 最终灭菌药品 C级背景下的局部A级：高污染风险的产品灌装（或灌封）。C级：产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级：轧盖；灌装前物料的准备；产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。 Ⅱ. 非最终灭菌药品 B级背景下的A级：处于未完全密封状态下产品的操作 和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级：1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤。D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 药物制剂生产的空气洁净度要求 药物制剂生产的空气洁净度要求 【原料药】 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施 【生物制品】 药物制剂生产的空气洁净度要求 B级背景下的局部A级 附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序。灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等。 C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装。 D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作），酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装。 【血液制品】 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活工 序至少在D级洁净区内进行。 空气净化技术 【含义】 指以创造洁净空气环境（洁净空气室、洁净工作台）为目的的空气调节措施 分为工业净化和生物净化两种 工业净化是指除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净的空气环境，如电子工业等。在某些特殊环境中，可能还有除臭、增加空气负离子等要求。 生物净化是指不仅除去空气中悬浮的尘埃粒子，而且要求除去微生物等以创造洁净的空气环境，如制药工业、生物学实验室、医院手术室等均需要生物洁净。 【意义】 空气净化技术 是一项综合性技术，该技术不仅着重采用合理的空气净化方法，而且必须对建筑、设备、工艺等采用相应的措施和严格的维护管理。空气净化主要针对异物污染引起的各种不良影响，对药品质量的提高有着重要意义。 空气净化技术 【空气的滤过】 洁净室的空气净化技术一般采用空气滤过法，当含尘空气通过多孔滤过介质时，粉尘被微孔截留或孔壁吸附，达到与空气分离的目的。 是空气净化中经济有效的关键措施之一 空气滤过 （介质滤过） 表面滤过 深层滤过 空气净化技