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A抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导技巧
——PAGE \* MERGEFORMAT46——PAGE \* MERGEFORMAT2——附件抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则 目 录 TOC \o "1-4" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc489262564" 目录 2 HYPERLINK \l "_Toc489262565" 一、概述 3 HYPERLINK \l "_Toc489262566" （一）抗菌药物作用特点及临床试验要求 3 HYPERLINK \l "_Toc489262567" （二）抗菌药物PK/PD研究意义及分类 3 HYPERLINK \l "_Toc489262568" （三）依据PK/PD研究确定给药方案的基本原则 5 HYPERLINK \l "_Toc489262569" （四）抗菌药物PK/PD研究的特点 6 HYPERLINK \l "_Toc489262570" （五）抗菌药物PK/PD研究策略 6 HYPERLINK \l "_Toc489262571" （六）本指导原则的目的及应用范围 8 HYPERLINK \l "_Toc489262572" 二、非临床阶段的PK/PD研究 8 HYPERLINK \l "_Toc489262573" （一）体外研究 8 HYPERLINK \l "_Toc489262574" （二）体内研究 PAGEREF _Toc489262574 \h 12 HYPERLINK \l "_Toc489262575" （三）感染动物PK/PD研究 PAGEREF _Toc489262575 \h 14 HYPERLINK \l "_Toc489262576" 三、临床阶段的PK/PD研究 PAGEREF _Toc489262576 \h 15 HYPERLINK \l "_Toc489262577" （一）PK研究 PAGEREF _Toc489262577 \h 15 HYPERLINK \l "_Toc489262578" （二）PD研究 19 HYPERLINK \l "_Toc489262579" （三）临床PK/PD关系建立 19 HYPERLINK \l "_Toc489262580" 四、PK/PD研究的应用 PAGEREF _Toc489262580 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc489262581" （一）PK/PD研究应用于研发决策 PAGEREF _Toc489262581 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc489262582" （二）PK/PD研究应用于I期临床试验 PAGEREF _Toc489262582 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc489262583" （三）PK/PD研究应用于探索性临床试验 PAGEREF _Toc489262583 \h 25 HYPERLINK \l "_Toc489262584" （四）PK/PD研究应用于确证性临床试验 PAGEREF _Toc489262584 \h 26 HYPERLINK \l "_Toc489262585" （五）上市后研究 29 HYPERLINK \l "_Toc489262586" （六）PK/PD在制定细菌敏感性折点中的应用 29 HYPERLINK \l "_Toc489262587" （七）PK/PD在制订β-内酰胺酶抑制剂合剂给药方案中的应用 PAGEREF _Toc489262587 \h 30 HYPERLINK \l "_Toc489262588" 五、PK/PD研究注意事项 PAGEREF _Toc489262588 \h 32 HYPERLINK \l "_Toc489262589" （一）PK/PD研究局限性 PAGEREF _Toc489262589 \h 32 HYPERLINK \l "_Toc489262590" （二）PK/PD研究报告格式及要求 PAGEREF _Toc489262590 \h 36 HYPERLINK \l "_Toc489262591" 六、名词解释 PAGEREF _Toc489262591 \h 38 HYPERLINK \l "_Toc489262592" 七、参考文献 PAGEREF _Toc489262592 \h 41 HYPERLINK \l "_Toc489262593" 附 PAGEREF _Toc489262593 \h 46 抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则一、概述（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求抗菌药物作用特点是杀灭或抑制入侵到机体内的外来病原菌而发挥药理效应，其疗效取决于抗菌药物、病原菌和机体三者相
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