维药新药治疗溃疡性结肠炎临床研究指导原则.docxVIP

PAGE PAGE 1维药新药治疗溃疡性结肠炎的临床研究指导原则（征求意见稿）溃疡性结肠炎,又称慢性非特异性溃疡性结肠炎，属于非特异性炎症性肠炎。临床以腹泻、粘液脓血便、腹痛、里急后重为主要表现，伴不同程度的全身症状。病因尚未完全明确，与遗传、免疫、感染和精神心理因素等有关。本病维吾尔医学命名为《?????? ????? ??????》。维吾尔医认为，上述机体内外因素使异常体液贮留在结肠粘膜毛细血管内，导致结肠粘膜损伤，分为活动期和缓解期。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以调理异常体液，增强库外提马斯卡，助消化为基本原则，采取调理疗法、内服药物疗法、外用药物疗法等综合治疗方法，以消除吾伏奈提、促进肠粘膜的再生、促进溃疡愈合、防止并发症和预防复发等目的。本指导原则为现阶段维药治疗溃疡性结肠炎临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。 一、病例选择（一）诊断标准1．西医诊断标准（溃疡性结肠炎西医诊断标准、分型标准应采用最新的、权威的标准）。2．维吾尔医诊断标准（维吾尔医相关诊断标准、分型标准根据最新的、公认的相关标准）。（1）活动期维吾尔医症候标准：1）异常过盛的胆液质型：主症：腹泻、脓血便、腹痛灼热、里急后重。次症：肛门灼热，脉细，较快、舌苔黄，舌干，易裂，晨起时口苦，皮肤粗糙，干热，面部发黄。结肠镜：炎症活动期表现。2）蓝色胆液质型：主症：腹泻、脓血便、腹痛，腹胀、里急后重。次症：嗳气，脉细，快、舌苔黄，舌干，晨起时口味苦涩，皮肤干热，面部发黄。结肠镜：炎症活动期表现。3）腐败的血液质型： 主症：腹泻、脓血便、腹痛，腹胀，里急后重、食少 。次症：脉粗缓，波浪状，无舌苔，晨起时口甘，面部发红，乏力，皮肤热、湿。结肠镜：炎症活动期表现。（2）缓解期维吾尔医症候标准：1）异常粘液质型：主症：腹泻，腹痛，脓血便较少。次症：脉粗，较慢，弱。舌苔白，晨起时口粘，舌相对较大，面部暗淡无光，皮肤寒、湿。结肠镜：炎症静止期表现。2）异常黑胆质型：主症：腹泻，轻度腹痛，脓血便较少或无脓血便。次症：脉细较慢，弱，舌干，舌苔黑色或灰色，晨起时口味苦涩，消瘦。结肠镜：炎症静止期表现。诊断时具备以上主症至少3项，次症达60%以上者，即可诊断为该证侯。3. 粘膜病变分级标准：粘膜病变积分0分Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级粘膜病变正常肠粘膜轻度充血水肿，轻度糜烂或无，溃疡无或散在分布数量少于3个，周边轻度红肿。肠粘膜中度充血水肿，中度糜烂伴有出血，溃疡散在分布数量多于3个，周边明显红肿。肠粘膜重度充血水肿，重度糜烂之有明显出血，溃疡分布多，表面布满脓苔，周边显著红肿。4．主要症状、次要症状分别制定合理的分级量化标准：表1 主证、次症分级量化标准症状积分0123主症腹泻无≤3 次/ d3～5 次/ d6 次/ d脓血便无少量脓血脓血便为主全部脓血便或便新鲜血腹痛无轻微、隐痛, 偶发隐痛或胀痛,每日发作数次剧痛或绞痛, 反复发作里急后重无轻中重次症肛门灼热无灼热感较轻，时作时止灼热感可忍，持续不止灼热感难忍，坐卧不宁食少无饮食稍有减少饮食减少饮食明显减少嗳气无嗳气每日少于4次嗳气每日4~10次嗳气每日多于10次表2 维吾尔医异常体液分型量化表期维吾尔医分型主证维吾尔医分型症状维吾尔医分型症状比数活动期异常过盛的胆液质型腹泻 □无 □有脓血便 □无 □有腹痛 □无 □有里急后重 □无 □有脉细，较快 □无 □有晨起时口苦 □无 □有皮肤粗糙，干热 □无 □有面部发黄。 □无 □有舌苔黄，舌干，易裂 □无 □有肛门灼热 □无 □有蓝色胆液质型腹胀 □无 □有面部发黄 □无 □有嗳气 □无 □有脉细，快 □无 □有舌苔黄，舌干 □无 □有晨起时口味苦涩 □无 □有皮肤干热 □无 □有面部发黄 □无 □有腐败的血液质型脉粗缓，波浪状 □无 □有无舌苔 □无 □有晨起时口甘 □无 □有皮肤热，湿 □无 □有腹胀 □无 □有面部发红 □无 □有乏力 □无 □有食少 □无 □有缓解期异常粘液质型晨起时口粘 □无 □有舌相对较大 □无 □有面部暗淡无光 □无 □有皮肤寒，湿