中药注册管理补充规定ppt课件.ppt

《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍;提 纲;第一部分《药品注册管理办法》修订要点介绍;修订后主要变化;一、严格药品安全的要求，强化全程管理;（一）核查的分类;;（二）核查检查范围的调整;（三）核查检查的行政执行主体;二、整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明;（三）明确信息公开、责任追究、技术保密等制度，健全药品注册责任体系 遵循公开、公平、公正的原则。 实行“三制一化”：审评主审集体负责制、审评审批人员公示制、责任追究制，建立药品注册信息化平台。 信息公开：程序、收费标准和依据、时限、申报资料目录和申请表范本、相关人员信息、已批准药品综合信息等。受理、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 保密义务：对申请人提出的技术秘密和试验数据负有保密责任违者按第162条处理。;三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复; （二）进一步厘清新药证书发放范围 将“按新药管理”改为“按新药程序申报”，并明确“除靶向制剂、缓控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”，这意味着只有真正的创新药才能取得新药证书，进一步提升了新药证书的含金量。;（三）提高简单剂型申请的技术要求，限制申请者的资质;第六十六条 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。;（四）提高仿制药申请的技术要求 引入仿制药概念目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性（具有同样的活性成份，给药途径，剂型，规格和相同的疗效）； 引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药，为社会公众提供“优质优价”而不是“低质低价”的仿制药品； 提高技术要求，设置技术门槛，有效遏制仿制药过多，过滥，低水平重复的现象。;新《办法》药品注册的申报与审批程序;取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验，强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试验用样品抽查检验的职权。 增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺与批准工艺的一致性。 抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。 总体上减少了抽样批次，进一步减轻了企业负担。;仿制药申请的主要变化;第二部分《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”主要修订变化简介;中药、天然药物范围界定;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 仿制药。;一、注册分类修改;注册分类第5类为“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上”。 所有复方制剂均划为注册分类第6类：“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”，其分类调整为： 6.1 中药复方制剂； 6.2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。;具体内涵为： 6.1 中药复方制剂——中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、治疗证候或症状的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。这三种制剂的具体要求在《中药注册管理补充规定》中予以说明。 6.2 天然药物复方制剂——天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂——中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。;修改理由：按原《办法》，虽然有6.1类“传统中药复方制剂”这一类，但由于条件太苛刻，近几年来尚无一个符合要求的品种申报，考虑适当修改相关内容。 因为原《办法》 6.1和6.2类均为传统医药理论指导下组方的中药复方制剂，现将两类合并。 此次修改使中药复方分类更符合中医理论及其发展规律。为使一些符合中医用药传统的新药可适当减少一些试验内容奠定基础。;二、申报资料项目主要变化;二、申报资料项目主要变化;三、申报资料项目表及说明;第三部分《中药注册管理补充规定》主要内容介绍;制定《中药注册管理补充规定》的必要性;中药新