粉针+制水-2013教材.pdfVIP

粉针剂 一、概 述 二、无菌分装 针剂 三、冻干 针剂 一、概述 以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒， 将药物溶解而使用的一类灭菌制剂；主要是一些在水溶 液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。 制备方法： 1. 无菌分装 —— 将药物精制成无菌粉末，在无菌条 件下直接分装在灭菌容器中密封而成。 2. 冷冻干燥 —— 将药物制成无菌水溶液，在无菌条 件下经滤过、灌装、冷冻干燥、再充惰性气体, 封口而 成。 二、无菌分装 针剂 （一）工艺流程 （二）无菌分装粉针剂生产设备 （三）分装粉针剂车间布置 (一) 工艺流程 B下A C 级洁净区 注射用水洗 干燥灭菌 D 级洁净区