潘妥洛克爱维治宁定产品介绍.docVIP

潘妥洛克（片剂） PANTOLOC TAB奈科明 Nycomed【成份】 泮托拉唑 Pantoprazole【性状】 泮托拉唑的化学名为 ：5-(二氟甲氧基)-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶甲基）-亚硫酰]-1氢-苯并咪唑倍半水合钠盐。分子式 ：C16H14F2N3NaO4S x 1.5H2O，分子量 ：432.4。本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。每20 mg肠溶片含 ：22.6 mg泮托拉唑倍半水合钠盐（相当于20 mg泮托拉唑）。每40 mg肠溶片含 ：45.1 mg泮托拉唑倍半水合钠盐（相当于40 mg泮托拉唑）。【药理作用】 泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过特异性地与胃壁细胞上的质子泵结合，抑制胃酸分泌。泮托拉唑在胃壁细胞的酸性分泌小管中被激活，再特异性地与胃酸分泌的最终环节-质子泵（即H+，K+-ATP酶）结合，抑制胃酸分泌。抑酸效应呈剂量相关性，能够有效抑制基础、夜间胃酸分泌。与其他质子泵抑制和H2受体拮抗剂一样，泮托拉唑可降低胃酸分泌，刺激胃泌素水平相应升高，这种效应是可逆的。【药代动力学】 本品能够有效抑制基础、夜间及24小时胃酸分泌，抑酸效应呈现出剂量相关性。本品药代动力学呈线性特征，静脉输入或口服10-80 mg后，AUC（浓度时间曲线下面积）和Cmax（血药浓度峰值）均随剂量的增加而成比例上升。其表观分布容积为0.15 L/kg，清除率为0.1 L/h/kg，清除半衰期(t1/2)约为1小时，血浆蛋白结合率为98%。药物代谢 ：该药几乎均在肝脏内经细胞色素P450酶系代谢，并另有II期代谢的途径。主要代谢物为泮托拉唑去甲基硫酸酯。其大部分（约80%）由肾脏排出，其余由胆汁分泌从粪便中排出。【毒理研究】 急性毒理学研究表明，大鼠静脉应用本品后，半数致死量（LD50)为390 mg/kg，小鼠为250 mg/kg。慢性毒理学研究显示，泮托拉唑可引起动物（大鼠、小鼠）血液中胃泌素水平上升，并导致胃粘膜形态学改变和胃重量增加，这种效应具有可逆性，随用药终止可自然消失。本品不影响生育，亦无致畸的证据。【适应症】 肠溶片20 mg 治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状（如烧心、反酸、吞咽疼痛） ；用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发。肠溶片40 mg 十二指肠溃疡，胃溃疡，中、重度反流性食管炎。与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染 ：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑（详见用药方法），以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。提示 ：泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患，如神经性消化不良。在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。反流行食管炎的诊断应经内镜检查核实。【用法用量】 应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效不佳。肠溶片20 mg治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状（如烧心、反酸、吞咽疼痛） ：推荐口服剂量为每日1片20 mg泮托拉唑肠溶片，通常在2-4周内症状得以缓解。4周的疗程用于治疗伴发的食管炎 ；如果4周内未能治愈，可再用药4周。用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发 ：长期维持治疗，推荐剂量为每日1片20 mg泮托拉唑肠溶片。如复发可将剂量加大到每日40 mg，或用40 mg泮托拉唑肠溶片治疗。复发治愈后可将剂量减至20 mg/日。长期维持治疗，只有在充分考虑风险/利益比后，疗程可超过1年，因为还未获得长期使用本品的安全性数据。16提示 ：严重肝功能障碍的患者，每日泮托拉唑的剂量一般不应超过20 mg。老年患者和肾功能受损的患者，不需调整剂量。服药方式与疗程 ：本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时配水完整服用。如果治疗4周仍无效，应查明原因。肠溶片40 mg对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。泮托拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案 ：a、1片泮托拉唑肠溶片 × 2次/日+1000 mg阿莫西林 × 2次/日 + 500 mg克拉霉素 × 2次/日 ；b、1片泮托拉唑肠溶片 × 2次/日 + 500 mg甲硝唑 × 2次/日 + 500 mg克拉霉素 × 2次/日 ；c、1片泮托拉唑肠溶片 × 2次/日 + 1000 mg阿莫西林 × 2次/日 + 500 mg甲硝唑 × 2次/日。在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，泮托拉唑可按下述剂量单独使用 ：十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用1片泮托拉唑肠溶片。个别病例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍（即每日2片泮托拉唑肠溶片）。注意 ：肾功能受损和老年患者每日泮托拉唑的剂量一般不应超过40 mg，但有些