制药行业的TOC测试 课件.pptVIP

制药行业的TOC测试 本次讲座的主要内容 TOC的定义和由来 USP及EP对水中TOC的规范 现有TOC测试技术概论 TOC在制药行业的应用 为何进行TOC检测 准确、简单 可自动化 代替OST测试 USP 24 chapter 643 EP chapter 2.2.44 清洁验证 FDA 要求 传统的OST测试 上上个世纪建立的方法 测试受主观影响较大 无法定量 对某些有机物有效，而对某些有机物无效 含以下浓度有机物的水样仍能通过OST测试 氯甲烷 5000PPM 甲醇 2500PPM 邻苯二氢钾 500PPM 葡萄糖 5PPM 蔗糖 2.5PPM 十二烷基苯磺酸钠 1PPM 摘自美国药典专篇15,5554(1989) USP EP 1996年，USP23 首先建议对PW、WFI进行TOC测试 ，TOC和OST可选作一项。 1998年，USP23第八增补版正式用TOC测试代替了OST测试，OST测试取消。 2000年，USP24规定：对PW和WFI必须进行TOC测试。 1999年，EP2000规定： 对WFI，必须进行TOC测试。 对PW，TOC和OST可选做一项。 USP24和EP2.2.44的比较 USP24和EP2.2.44的比较 对水专题篇的改进 以前测试 现在测试 PH 1998年5月15日起删除 内毒素 保留 钙离子 1998年5月15日起被电导率取代 硫酸根 1998年5月15日起被电导率取代 氯离子 1998年5月15日起被电导率取代 铵离子 1998年5月15日起被电导率取代 二氧化碳 1998年5月15日起被电导率取代 易氧化物 1998年5月15日起被TOC取代 重金属 删除 总固体 删除 大肠杆菌 删除 清洁验证 确认清洁步骤是否将生产设备 中的残余物去除，并达到预期 的目的。 TOC的基本概念 什么是TOC？ TOC的定义 TOC --- 总有机碳 TIC --- 总无机碳 TC --- 总碳 POC --- 可吹出有机碳 NPOC --- 不可吹出有机碳 DOC --- 可溶解有机碳 SOC --- 悬浮有机碳 TC 存在于样品中所有的碳，包括TIC、 TOC。。。。。。 TIC 二氧化碳 - CO2 (溶解) 碳酸氢根 离子 - HCO3- 碳酸根离子 - CO3= 无机碳在水里存在形式 CO2+H2O ⇌HCO3-+H+ ⇌CO32-+2H+ TOC 存在于有机化合物中碳，在总无机碳被除 去后，可氧化成二氧化碳。 POC 用气流在一定的条件下可从水中吹出 的有机碳。 NPOC 用气流在一定的条件下吹扫后，仍旧保留 在