辽宁省医疗机构药品和医疗器械3.docVIP

- PAGE 14 - 辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械)，应当遵守本办法。实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。第六条 医疗机构应当建立下列管理制度：(一)药械采购验收；(二)药械出入库复核；(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；(四)药品调配和复核及药品保管养护；(五)药品有效期监控；(六)制剂的配制、保管和使用；(七)医疗器械使用和维护保养；(八)植入性医疗器械质量跟踪；(九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡(镇)卫生院代购。代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：(一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；(三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；(四)生物制品检验证明文件的复印件；(五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。第九条 医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。第十条 医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。第十一条 医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等，应当符合药品的质量和卫生要求。对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。第十六条 医疗机构采购的医疗器械，应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购档案。医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料：(一)医疗器械生产企业或