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法规要求 称量的影响因素 GWPExcellence™ ROI计算器
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1
法规要求
涉及天平的法规条款(1)
我们怎样将此
付诸实践？
“Automatic, mechanical or electronic equipment […]
shall be routinely calibrated, inspected or checked
according to a written program designed to assure
proper performance.”
21 CFR part 211.68 (a), US GMP for Pharma
2
涉及天平的法规条款(2)
我们怎样将此
付诸实践？
“4.2. Apparatus used in a study should be periodically
inspected, maintained, and calibrated according to
standard operating procedures.”
OECD Principles of GLP
涉及天平的法规条款(3)
我们做的太多
还是太少了？
“Measuring equipment shall be calibrated or verified, or
both, at specified intervals […] against measurement
standards traceable to international or national
measurement standards.”
ISO 9001:2008 7.6 Control of Monitoring and Measuring Equipment
3
涉及天平的法规条款(4)
对于我的天平来说，
这意味着什么？
“Measurement uncertainty is satisfactory if three times the
standard deviation of not less than ten replicate weighings
divided by the amount weighed, does not exceed 0.001.”
USP 32–NF 27 General Chapter 41 “Weights and Balances“
涉及天平的法规条款 （5 ）
我们怎样才能确保数据是准
确可靠的？
药品生产质量管理规范 GMP (2010年修订）
第五章 第五节 校准
第九十一条 应确保生产和检验使用
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