人体细胞组织优良操作规范精选.docVIP

PAGE  PAGE 1 人體細胞組織優良操作規範 91.12.13 macrobutton 發文字號開始 衛署醫字第0910078677號公告 macrobutton 發文字號結束 壹、 總則 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規範。本規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性補充說明：產品通常具有預定之效用、功能、品質與完整性；反之，即為有瑕疵或缺失（deficiency）。產品雖具有預定之效用、功能、品質與完整性，但如有另外造成使用人或他人之人身或其他危害之可能性，則屬於產品具有缺陷、危險或安全性不足的問題（danger or defect）。。人體細胞組織優良操作規範（以下簡稱本規範）適用於人體細胞組織物，其製造所使用之方法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。 補充說明：產品通常具有預定之效用、功能、品質與完整性；反之，即為有瑕疵或缺失（deficiency）。產品雖具有預定之效用、功能、品質與完整性，但如有另外造成使用人或他人之人身或其他危害之可能性，則屬於產品具有缺陷、危險或安全性不足的問題（danger or defect）。 有關人體細胞組織提供者合適性（dono