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山东颐正达医药科技有限公司 B.E.预试验服务企划书 B.E.预试验服务企划书目录 目录 I.预BE印度临床分析中心介绍 1.资质FDA 2.仪器设备 3.试验方法 4.人员队伍 II.我公司服务的优势资源 1.质量优势：印度现场监察员及工艺修正服务 2.时间优势：产品不排队，3个半月内完成 3.价格优势：独家代理，价格最优 4.团队优势：可以随时安排厂家到印度基地考察 III. 颐正达欢迎联系我们 I.预BE印度临床分析中心介绍 1. 本公司实验基地HITECH坐落在印度海滨城市孟买，交通便利，基础设施完备，仪器设备先进， 公司获得资质包括：美国（8次），加拿大（1次），欧盟（2次），UK(1次），南非（2次），WHO(5次） I.预BE印度临床分析中心介绍 2.临床中心仪器设备 公司拥有82张床位，2个ICU, 及检测用各类设备，包括AB HPLC/MS 12台其中2台6500；4台5500，6台4000, 60台HPLC I.预BE印度临床分析中心介绍 分析设备HPLC/MS, 数据储存 基地设有完备的数据库及文档库，所有实验数据可以储存6年，每个环节都有摄像监控，可以做到试验及其过程的追溯。 I.预BE印度临床分析中心介绍 3.试验方法 基地用药常用普药200多个品种的验证方案及试验结果， 可以承接BE或临床报批欧美市场， 可以承接预BE试验，部分举例如下： I.预BE印度临床分析中心介绍 I.预BE印度临床分析中心介绍 4.人员队伍 基地共有400多个专业分析人员，28800名受试者数据库，基地负责人大多拥有辉瑞，拜尔等国际大公司工作经验， II.我公司服务的优势资源 1.质量优势：印度现场监察员及工艺修正服务 我公司在印度设立了自己的办事处，有专人检察员从方案准备，到受试者入住，筛选，体检，采血，临床分析都有专人跟踪做报告，保证试验结果的准确真实。 2.时间优势：产品不排队，3个半月内完成 公司确保与印度基地沟通及时快速，有专业翻译人员确保试验的真实流畅 3.价格优势：独家代理，价格最优 4.团队优势：可以随时安排厂家到印度基地考察 II.我公司服务的优势资源 试验流程表 序号 内容 时限 -1 服务协议（公司项目合作协议书）MSA 翻译1周不需翻译可省略 1 签订项目试验合同Project contract 1天 支付预付款，总金额25% 2 样品进口申请T-lisence 2~4周双方会同翻译，周期时间待定，需委托方签字 政府备案DCGI 资料准备，试验方案和病例报告表确认Protocol CRF 伦理EC 1周 3 试验开始，受试者进入第一阶段服药 1周 洗脱期（根据产品定） 1周 受试者第二阶段服药，资料整理 1周 4 样品分析检验 2周 5 数据统计和报告 1周翻译待定 总计 10-12周+翻译与确认 III. 颐正达欢迎联系我们 山东颐正达医药科技有限公司（承接国内预BE试验项目） 项目负责人：陈军 电话 * *