质量记录保存期限表4.docVIP

曲阜市盛德医疗科技有限公司 法律法规文件清单 编号：Q/QSDZJH—A 序号 名称内容编号 保存期限 1、 医疗器械监督管理条例—国务院令第276号 长期保存 2、 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令12号 长期保存 3、 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理局令第16号 长期保存 4、 医疗器械临床试验规定 国家食品药品监督管理局令第5号 长期保存 5、 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 长期保存 6、 山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法 长期保存 7、 突发公共卫生事件应急条例 长期保存 8、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 长期保存 制表： 审核： 批准： 曲阜市盛德医疗科技有限公司 相关标准清单 编号：Q/QSDZJH—B 序号 标准号 内容 保存期限 1、 GB97061—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 长期保存 2、 YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 长期保存 3、 YY/T0287—2003 Idt ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 长期保存 4、 YY/0627—2008 医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯，安全专用要求