Q_ZZS 002-2016莱克多巴胺检测试纸条（胶体金法）.pdf

Q/ZZS 郑州中道生物技术有限公司 企业标准 Q/ZZS 002—2016 莱克多巴胺检测试纸条 （胶体金法） 2016-10-15 发布 2016-10-31 实施 郑州中道生物技术有限公司 发布 Q/ZZS 002—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由郑州中道生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：鲁龙\苗银萍\曾小宇 I Q/ZZS 002—2016 莱克多巴胺检测试纸条 （胶体金法） 1 范围 本标准规定了莱克多巴胺检测试纸条 (胶体金法)的要求、试验方法、检验规则、标识、标签、包装、 贮运。 本标准适用于以莱克多巴胺-BSA 偶联物、羊抗兔免疫球蛋白、胶体金标记特异莱克多巴胺单抗为 主要原料，经在硝酸纤维素膜上包被制成的检测试纸条。主要用于尿样、血清、组织、牛奶、饲料样本 中莱克多巴胺残留的检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第 10 号） 3 要求 3.1 外观 印刷字迹明晰，完好无损，材料附着牢固，内容齐全。 3.2 阴性参考品符合率 浓度为 20ng/mL 的盐酸克伦特罗溶液和浓度为 20ng/mL 的沙丁胺醇溶液检测结果应为阴性。 3.3 最低检出量 应不高于 3ng/mL 。 3.4 精密度 以25ng/mL 浓度的莱克多巴胺溶液测定 （n=10 ），反应结果应一致，显色度应均一。 3.5 稳定性试验 将试样置于 37℃±2 ℃恒温箱中，7d 后取出，产品性能应符合 3.2、3.3 和 3.4 要求。 4 试验方法 4.1 外观 目测。结果应符合 3.1 要求。 4.2 阴性参考品符合率 用磷酸盐缓冲液 （0.01mol/L，pH7.4 PBS ）配制浓度为 20ng/mL 的盐酸克伦特罗溶液和浓度为 20ng/mL 的沙丁胺醇溶液进行 10 次平行检测，用滴管滴入 3~5 滴或用加样器取 70ul~100ul 样本于检测 卡的加样孔中，5min 内观察结果。结果应符合 3.2 要求。 4.3 最低检出量 用磷酸盐缓冲液 （0.01mol/L，pH7.4 PBS ）将莱克多巴胺配制成浓度为 0、1ng/mL、3ng/mL、5ng/mL 、 10ng/mL、20ng/mL 的溶液进行检测，用