兽药企业兽用新药研发困惑和思考.docVIP

1 兽药企业兽用新药研发的困惑和思考 ?动物药品业和其它任何一个行业一样，市场硝烟弥漫、火药味十足，竞争日益激烈。竞争已经成为企业的一门必修课，囊括企业经营活动的方方面面，竞争体系的构建也初步形成，包括人才竞争、文化竞争、管理竞争、品牌竞争、技术竞争、产品竞争、质量竞争、价格竞争、网络竞争、服务竞争等等。竞争的结果就是让消费者获得更好的产品、知识和收益，而消费者给予的回报的就是品牌、信誉、市场和利润。在这之中，技术和产品竞争是所有竞争的基础，它贯穿于企业的生存和发展的全过程。中国是制药大国，不是制药强国已经成为制药行业的名言，所谓大国，是指化学原料药，目前我国能生产?24类近1400多种原料药，化学原料药的生产能力仅次于美国，居世界第二位。但是，新药是制药业的灵魂，也是制药企业的主要利润来源。因为基础科研的长期落后，我国的创新药物开发远远落后于发达国家。迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。超过97%的化学药是仿制药物。我国可能是唯一给中成药以药品身份的国家，但在国际药品市场并非主流药品，出口欧美的中成药是以食品添加剂的身份登陆的。中成药出口的主要障碍仍是技术壁垒，即便作为食品添加剂出口，中成药也面临农药残留、重金属超标的问题。　　　? ?????我国动物药品业的发展起步较晚，即便到现在也还没有完全形成一种产业。但是，重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识，许多其它行业（如化工、医药、饲料等行业）开始加盟或入主兽药制造业，加速了兽用药物的研究和开发，投资力度显著加大，研发项目增加，兽药新品种类增多。但是，我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家，新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后GMP时代的竞争，重视新兽药研发和再造至关重要。? ?????1我国兽药企业兽用新药研发面临的竞争环境和困惑?? ?????1.1面临的政策环境?? ?????近年来，国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范（GMP）之后，2004年，堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，淘汰落后小规模企业，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。? ?????1.1.1鼓励创新，加强新药保护? ?????据报道，目前我国能生产24类1350多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个，青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于防制。因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。? ?????1.1.2限制审批，遏制低水平重复建设?? ?????一度时期里，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争，大打价格战，不利于行业整体素质的提高。重复建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点，也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度，明确了兽药注册的办事程序和审批时限，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入门槛，限制过快增长的制药企业数量。目前的规定是兽药制药企业必需通过GMP认证，2005年12月31日以前审批的兽药生产企业必需取得GMP认证。通过兽药生产企业换证及强制实施GMP认证，淘汰生产条件差、达不到GMP要求的小型企业。可以预计，到2006年，经过国家的政策调控，我国兽药生产企业将减少至