2016年执业药师资格考试培训独家提供ppt课件.ppt

2014年执业药师资格考试药事管理与法规;;医药卫生体制改革与国家安全规划;深化医药卫生体制改革的基本原则——立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。;医改总体目标;基本医疗卫生制度的主要内容;基本医疗卫生制度的四大体系不包括（2010、2011、2012）;建立健全药品供应保障体系总体要求;建立健全药品供应保障体系内容;实施方案中五项重点改革主要内容;国家基本药物零售指导价;改革价格形成机制的主要内容;药品电子监管;国家药品安全“十二五”规划目标;国家药品安全主要任务;国家药品安全保障措施;药事管理体制;药品监督管理机构;国家食品药品监督管理总局职能;药品监督管理相关部门职责;中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）;国家药典委员会;国家食品药品监督管理局事业单位;国家药品监督管理局执业药师资格认证中心;药品质量及其监督检验;药品质量特性——产品、过程或体系与要求有关的固有特性：;药品的特殊性;药品质量管理规范;药品质量监督检验的性质;药品质量监督检验的类型;GMP;GMP基本要求;药品批次划分原则;药品标准;国家药品标准;药品标准分为国家药品标准和炮制规范;《中国药典》;国家食品药品监督管理局颁布的药品标准;药品注册标准;炮制规范——中药饮片炮制规范;国家药品编码;国家药品编码编制的原则;国家药品编码编制的分类;国家药品编码本位码编制规则;国家药品编码的管理;国家药品编码的管理;法的概念;法;法的特征;法律效力;法律效力层次; 法律责任——人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。;行政许可;行政许可原则;食品药品监督管理部门行政许可;行政处罚的原则;行政处罚 种类：;从轻或者减轻行政处罚的情形;行政处罚决定程序;简易程序（当场处罚程序）;一般程序（普通程序）;行政复议的申请时效;提起诉讼应当符合下列条件;中药管理;野生药材资源保护条例;;;中药品种保护的目的意义;中药品种保护条例适用范围;中药一级保护品种保护期限30、20、10年;中药二级保护品种保护期限7年;擅自仿制和生产中药保护品种;《中药材生产质量管理规范》GAP;GAP适用范??;采集坚持“最大持续产量”原则;地道药材的加工;在每件药材包装上，应标明;设置质量管理部门;《中药材GAP证书》;药学职业道德;药学职业道德;药学职业道德基本原则;药学职业道德规范的具体内容;药学工作人员对服务对象的职业道德规范;药学工作人员对社会的职业道德规范;药学工作人员之间的职业道德规范;药学科研的道德要求;药品生产中的道德要求;药品经营中的道德要求;医院药学工作中的道德要求;中国执业药师职业道德准则;中华人民共和国药品管理法;药品管理法—立法宗旨;适用范围;《药品生产许可证》;开办药品生产企业的条件;办理《药品生产许可证》; 省局以上应当按照《药品生产质量管理规范》和国家局的实施办法和步骤，组织对企业的认证; 新开办药品生产企业 新建车间——取得药品 新增剂型; 国家局设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。;《药品GMP证书》;药品生产企业生产药品;经国家局或其委托的省级局批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（疫苗、血液制品除外）;接收委托生产药品;不得委托生产：;《药品经营许可证》;开办药品经营企业的条件;开办药品批发企业;开办药品零售企业;省局负责组织GSP认证工作;新开办药品批发、零售企业——自取得《药品经营许可证》30日内——;药品GSP认证实行GSP检查员制度省局设立GSP认证检查员库; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业——; 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的——;城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售其他药品;药品经营企业购进药品，必须;药品经营企业销售药品必须; 《医疗机构制剂许可证》; 医疗机构新增配制制剂、改变配制场所;医疗机构终止配制制剂或者关闭;医疗机构配制制剂;医疗机构配制的制剂;医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用：;必须经国家局批准：; 医疗机构审核和调配处方的药剂人员——;医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购进记录——注明：;医疗机构向患者提供的药品应当：;个人设置的门诊部、诊所;药品生产、经营企业——;必须符合药用要求; 研制新药，必须按照国家局的规定，如实报送：;须经国家局批准：;应当经国家局审查批准：;药物非临床安全性评价研究机构;研制新药，需要进行临床试验的，应当经国家局审查批准;生产已有国家标准的药品;生产有试行期标准的药品; 变更已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应向国家局提出补充申请：; 国家局根据保护公众健康的要求，可以对药品