安徽省药品零售企业GSP认证7.docVIP

安徽省药品零售企业GSP认证 现场检查操作方法(试行) 安徽省药品监督管理局制定 药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行) (国家药品监督管理局制定) 统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品 经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关健项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不能通过GSP认证 2 0 ≥30% 安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行） (安徽省药品监督管理局制定) 序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业陪同 人员签字 (* 5801) 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务