Q_JNBL0004-2016苦参阴道凝胶.pdf

Q/JNBL 济南博利医药生物工程有限公司 Q/JNBL0004-2016 苦参阴道凝胶 2016-08-30发布 2016-09-01 实施 济南博利医药生物工程有限公司 发布 1 前 言 本标准由济南博利医药生物工程有限公司提出。 本标准起草单位：济南博利医药生物工程有限公司。 本标准主要起草人： 沈文立 沈强 朱叶伟。 2 苦参阴道凝胶 1. 范围 本标准规定了济南博利医药生物工程有限公司生产的三合益牌苦参阴道凝胶的技术要求、试 验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要有效成分制成的三合益牌苦参阴道凝胶。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装、储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070-2002 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015版 卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3. 要求 3.1 原料 3.1.1 醋酸氯己定 符合 《中华人民共和国药典》2015版的规定。 3.1.2 卡波姆 符合 《中华人民共和国药典》2015版的规定。 3.2 性状 为白色凝胶,无沉淀，有特殊香气，味清凉。 3.3 pH值 7.0±1.0 3.4 包装密封性 严格密封，无液体渗漏、无气味泄露，无被污染的可能性。 3.5 净含量允差 符合国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》。 3 3.6 有效成分含量 醋酸氯己定含量1.8‰-2.2‰ 3.7 微生物学指标 符合表 1 的要求。 表 1 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数 ≤200cfu/ml 真菌菌落总数 ≤100cfu/ml 大肠菌群 不得检出 致病菌 （绿脓杆菌） 不得检出 致病菌 （金黄色葡萄球菌） 不得检出 致病菌 （溶血性链球菌） 不得检出 3.8 抑菌效果 符合表2 的要求。 表2 抑菌效果 试验菌株 作用浓度 作用时间 抑菌率 （%） 大肠杆菌 原液