GB 3156-1995OCu宫内节育器.pdf

中华人民共和国国家标准 G 8 3156一 1995 OCu 宫 内 节 育 器 储 GB 3156- 89 OCuintra-uterinedevices 1 主胭内容与适用范围 本标准规定了OCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标 志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于OCu宫内节育器，该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。 2 引用标准 GB191包装储运图示标志 GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB4240 不锈钢丝 GB4342金属显微维氏硬度试验方法 GB5121.1铜化学分析方法 电解法测定铜量 YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 3 产品分类 3.1节育器的外径为:19,20,21,22,23mm五种规格。 3.2 节育器的型式和基本尺寸应符合下列图样及表 1的要求. 节育臼月开5}1 翻.，展开5,1 国家技术监，局1995一02一28批准 1995一07一01实施 GB3156一1995 表 1 d 产 品 规 格 D 基本尺寸 极限偏差 19 19 20 20 21 2I 2.10 士0.13 22 22 23 23 4 技术要求 4.1节育器的基体材料应以GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢丝制成。 当接收方或国家质量监督检验机构对产品选用材料有异议时可提出复验。 4.2 节育器的铜线应以纯铜线制成，铜含量应不小于”.95%. 4.3节育器铜丝表面积应不小于200mm. 4.4 节育器的支撑力应为1.“士。.25N. 4.5节育器的钢丝硬度为430 530HVO.2. 4.6 节育器钢丝应有良好的耐腐蚀性能. 4.7节育器钢丝表面粗糙度数值应不大于R.O.4Wm. 4-8 节育器表面应平整、螺旋圈应紧密，不得有扭曲、离距。 4.9 节育器拉伸至外径的150%时应不脱开，放松后其直径变形量应不大于1mm. 4.10 节育器表面应清洁，不允许有发黑、发黄。 4.11节育器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。 4.12 节育器接头处的旋合总圈数应为4-6圈。 4.13 节育器接头处作旋合用的弯钩钩头应伸入到螺旋圈内，并不得少于1圈。 4.14 节育器接头处应匀整，螺旋圈高低之差不大于。.1mm. 4.15 节育器受径向压缩时，其偏扭程度符合表2规定。 表 2 二 91222,02.321 井二X521.5 4.16 节育器的螺簧基本尺寸d的极限偏差为士。.13mm, 5 试验方法 5门 外观 5.1.1用目力观察，节育器应符合4.8,4.10,4.12条规定。 5.1.2 用10倍放大镜观察节育器表面应符合4.11条规定。 5.1.3 用10倍放大镜观察节育器接头处旋合用的弯钩钩头应符合4.13条规定。观察时