药品不良反应与安全用药教育课件.pptVIP

药品不良反应与安全用药教育;;药品不良反应的概念;;;药品不良反应的概念;中成药注射剂—双黄连注射液事件;中成药注射剂—肾康注射液事件; 注 意！;如何正确认识药品不良反应;3、ADR的药理学分型;B型： 与剂量不相关，不可预知； 与常规的药理作用无关； 发生率低，死亡率高； 包括变态反应，特异质反应等； 例如：氯霉素和再生障碍性贫血。 ; C型： 迟发效应、潜伏期较长（不依赖于剂量）发生率低，死亡率高 致癌（免疫抑制剂） 致畸性、致突变 例如：环磷酰胺长期应用可能产生致畸作用。;我国目前ADR现状：发生率高；  漏报较为严重； 数据质量不高；;控制药物风险的环节;　 ADR的报告制度 逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 （１）药品生产企业、经营企业、医疗机构 　?指定专（兼）职人员负责 　?发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《ADR／事件报告表》 　?每季度集中向省级ADR监测中心报告，新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告; （2）制药企业的报告： 强制性规定，制药企业必须在产品上市头5年内实行连续监测，每年至少报告一次。 5年内：报告所有可疑不良反应 5年以上：罕见、新的、严重不良反应 ;小结：程序与时限要求; 医疗机构ADR报告程序 ;3、ADR的评价和控制程序 ① 责令修改药品说明书、再评价、改变工艺 ②暂停生产、销售和使用 ③ ADR大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件并予以公布，终止生产，停止销售、使用，销毁或处理;广东省药品不良反应填写格式举例;不良反应过程描述填写格式举例;开展药品不良反应监测的意义和作用;提高自我保护能力，增强防范意识; ADR报告内容及统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。;; ;