口服固体制剂GMP检查王力ppt课件.ppt

2009-02 ?1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 2009-02  ·要达到密闭、通风这一要求，生产车间的安装应和洁净厂房一样，只是没有过滤器和温湿度控制。  讨论：大多数企业没有达到这样的条件，该如何掌握？ 2009-02 1603 空气洁净度级别相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。 2009-02  ·部分企业在产尘量大的房间设有捕尘设施，但没有送回风系统，在停止捕尘时，房间成为死角。  ·某企业沸腾干燥间无捕尘，检查组提出后企业称没有粉尘，装了移动式捕尘装置后又说，过去工人生产后吃饭都是苦的，现在好了。 2009-02 1901 不同空气洁净度级别的洁净室(区) 之间的人员和物料出入应有防止交叉污染的措施。 2009-02 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。 2009-02  ·缓冲设施的使用要正确 ·物料进入通过传递窗往往不能有效地防止污染。 2009-02 1603 空气洁净度级别相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。 2009-02  ·部分企业在产尘量大的房间设有捕尘设施，但没有送回风系统，在停止捕尘时，房间成为死角。  ·某企业沸腾干燥间无捕尘，检查组提出后企业称没有粉尘，装了移动式捕尘装置后又说，过去工人生产后吃饭都是苦的，现在好了。 2009-02 *2701 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度要求应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。 2009-02 许多企业认为称量间不利用回风可以代替捕尘设施，有些有捕尘设施达但达不到不到效果。 2009-02 *1801 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染。 2009-02 常常发现有的企业洗衣间在洗衣时将地漏盖打开排水。企业称下面有回水弯。 讨论：回水弯是否适用于洁净厂房？ 2009-02 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开 2009-02  ·生产车间设置的中间产品检验室，往往与质量管理部门的实验室相混淆。有些企业是质量管理部门管理的，有些是生产车间管理的。生产车间的可以，质量管理部门的不行。 2009-02 3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不的对药品或容器造成污染 设备的传动部件密封良好，防止润滑油、冷却剂的泄漏对物料的污染。 用一伞状或碗状的装置，固定在搅拌轴上，防止润滑油通过机械密封装置泄漏到罐体内。 2009-02 * 2009-02 3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 2009-02  （1）在管道上用箭头表示流向，用中文标明管内物料名称。 ● 注意应包括空气净化系统的新风管、送风管、回风管应标明管内物料名称、流向。 2009-02 （2）管道、设备涂色建议： ①不锈钢、非金属的管道及设备不涂色，即为本色。 ② 设备或管道保温层外有铝皮（或不锈钢皮）进行铠装时不涂色。 2009-02 ③其余管道颜色建议采用 绿色—水；铝色—蒸汽；浅兰色—空气或氧气；白色—真空； 黑色—其他液体； 紫色—酸；粉红色—碱 （原国家医药管理局发布《医药工业设备及管路涂色的规定》1988年11月29日发布） 2009-02 *3905 物料应按批取样检验。 2009-02 ·物料未按规定的取样件数进行取样。 ·对部分供应商的非同一批号物料，未按照供应商的批号进行清理、分别取样。 2009-02 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行。 2009-02  ·待验、合格、不合格物料未分库（分区）存放。 ·现场部分物料未正确悬挂标志。 ·不合格库（区）无有效隔离。 ·不合格物料与退货在同一区域存放 。 2009-02 ?4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况