口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目可行性研究报告ppt课件.pptVIP

中华人民共和国国家发展计划委员会;目;住;， 、;公司建立了强大的营销网络，在华南、华东、西南、华中和华北等;外感热邪，邪入心包引起的发烧，高热不退，神昏谵语等证（即西医的;（2）遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规;疾病用药、胆道用药类中药的规模化生产，以更安全有效的中药服务于 患者，服务于社会，将可促进企业以至带动呼吸疾病用药、胆道用药类 中药行业的技术升级，对中药现代化发展具有积极的示范作用。 （2）本工程所确定的产品结构和生产规模是切合实际的，其选择 的产品疗效确切、原料充足、价格便宜，毒副作用小，是市场前景看好 的产品。 （3）该公司技术力量较强，市场销售网络健全，经营管理水平较 高，机制运转灵活。工程实施后，将会使公司产品上档次，上水平，质 量大幅提高，且能取得良好的经济效益。 （4）本着经济实用与先进性相结合的原则，所选用的设备达到国 内同类型药厂先进水平。 （5）工程实施后，生产厂房、生产环境、生产设备等设施符合 GMP 要求，有利于提高产品质量。 （6）新建口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目厂区位于汕 头市月浦工业区，工业区内水电等公用设施配套齐全。周围无污染工业， 适合中药制药企业的生产。 （7）项目所选代表产品是解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通 胶囊，产品工艺成熟，从生产工艺、工艺设备选择看，项目是可行的。 （8）经济分析表明，该项目投资利润率较高，投资回收期较短， 并且具有较 强 的抗风险能力，因此，该项目在财务上是可行的。;3; 9 10;个年龄段是呼吸系统疾病的高发年龄段。据调查，每 10 个中国儿童中;中药也是当今治疗肝胆疾病的主要药物，其中不少药材已开发成;项目选择品种“解热消炎胶囊”采用多组分组方，配方与“清开灵”处;3;4;5;8;6;1;验中心检验，合格后，填充或压片、内包装，外包装、检验，合格后入 库，得到包装好的成品。见图 7-1、图 7-2。 二、生产工艺流程简图 (a) 图 7-1 胶囊剂工艺流程图; 成品入??? 虚线框内为 D 级洁净区域 (b) 图 7-2 片剂工艺流程图;1;7.2.4 原辅材耗量; ③工厂围绕整个生产区以及在各主要生产厂房四周设置运输和 消防共用的环形道路，结合绿化美化厂区，使工厂成为一个洁净、幽 美的花园式厂。;水使用要求。生产过程中纯化水通过循环管道依次送经各用水点，末 端回水返回灭菌后重复使用。 7.6 污水处理; 工艺、空调专业提出的用汽条件。 遵守国家及有关部门制定的规范、规定。 (2)因地制宜，符合环保要求。 蒸汽来源及用量： 本项目工艺生产耗用蒸汽约 1.0t/h，由工业园区内汕头万丰热电 有限公司供热管网供给，以满足本项目新增用汽要求。;。;9;本工程在整个生产过程中，无化学反应，均为物理过程，生产过程;。;及有关人员负责实施。 9.6 职业安全卫生的综合评价 本工程口服固体制剂生产车间项目，建设生产车间及其辅助工程均 应按国家有关规范及制药行业的 GMP 规范设计。 只要在实施过程中加强管理，加强安全卫生教育，制定严格操作规 程，切实执行国家有关职业安全卫生方面的规范，生产操作中产生的造 成职业安全卫生方面的危害就能得到控制，从而确保工人在一个安全卫 生环境中进行生产，会生产出合格产品。; 本项目厂房建有四部封闭楼梯位于其四角，满足其疏散距离小于 50 米的要求。同时，在净化车间内设计了多处安全门，以备紧急疏散使用， 建筑物内使用的建筑材料（墙体、梁、柱、吊顶等）能达到规范对建筑 耐火等级二级的有关要求。整个建筑设计，满足我国现行规范有关消防 设计方面的要求。 10.2.2 给水消防 消防给水设计依据;建筑二类设计，屋面设不大于 10×10m 的避雷网格。利用建筑物结构钢 筋防雷接地装置。建筑物内的主要金属设备、管道和构架等接至电气设 备的保护接地装置。在入户端将电缆金属外皮，金属管线接地。防直击 雷，防雷电感应，电气设备等接地装置共用，采用等电位联结，接地电 阻小于 1 欧姆。;明火火源进入车间。 （3）成品库内物品贮存严格区分工房并设置足够的人工通风设施。 11 .能源消耗与节约能源 能源是企业生产不可缺少的资源，它不仅贯穿于企业的各个环节， 而且也存在于企业的各发展阶段，节约能源提高效益是企业一项重要的 基础性工作。面对煤、电、油、运、水、农产品等各种原辅材料、动力 价格一直居高不下，进一步加强能源管理，节能减排和资源综合利用， 将成为医药企业苦练内功的首选。企业如能制定措施，明确目标，依靠 技术进步节能降耗，降低产品成本，努力增加效益。该项目要消耗标煤 3