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中药补充申请的相关技术要求 主讲人：李计萍 讲习组成员：阳长明、朱家谷、笪红远 药品审评中心 2008年5月 主要内容 一、前言 二、新法规中补充申请的变换 三、主要技术要求 四、总结 一、前言 1、补充申请的现状 2、基本原则及要求 1、补充申请的现状 未进行申请或仅提出申请未提供研究资料 为进行深入比较研究，对变更的科学、合理、必要性进行求证，说明变更的必要性、合理性 2、基本原则及要求 1）基本原则 “必要、科学、合理”原则 “安全、有效及质量可控”原则 变更申请可能只涉及某一种情况的变更，也可能涉及多种情况的变更。由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同，需注意按照不同变更相应技术分别要求，并综合评价。（关联变更） 例： 2)基本要求 《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百一十条：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及附件中载明事项的应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 应当参考《中药变更研究技术指导原则》进行研究。 试验研究用样品要求 已上市中药变更及临床期间需变更的补充申请其研究用 样品应采用中试以上规模样品。 变更前后药品质量比较研究一般采用变更前至少3批生 产规模样品和变更后3批样