2010年版中国药典卫生学检验培训_ 药品微生物实验室规范指导原则ppt课件.pptVIP

药品微生物实验室规范指导原则;药品微生物实验室规范指导原则;无菌/微生物限度检查理念;污染微生物的来源;微生物实验室保障系统;实验室的建设（硬件）;实验室的建设（软件）;药品微生物实验室规范指导原则; 药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受到很多因素的影响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。; 一、人员 从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近??业知识的教育背景。 实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。; 微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。