无菌药品生产验证ppt课件.ppt

无菌药品生产验证中的有关问题讨论;一、干热灭菌的基础理论;1、干热灭菌热穿透性指标FH值的概念及计算公式;2.《中国药典》2005年版二部附录ⅩⅦ灭菌法中“干热灭菌法”的要求以及FH值的计算;3、干热灭菌FH值的标准;在一定温度下达到FH值1363所需要的时间;4.《中国药典》附录ⅩⅦ 灭菌法中“干热灭菌法”对细菌内毒素挑战试验的要求;5.美国药典附录1211灭菌法及无菌保证 “干热灭菌法”对细菌内毒素挑战试验的要求;6.英国药典附录 ⅩⅧ灭菌法 “干热灭菌法”对细菌内毒素挑战试验的要求;6、Excel在FH值计算中的应用;二、灭菌隧道烘箱的验证;1、灭菌隧道烘箱的基本情况;2、验证温度探头的布点图;3、空载热分布试验;4.空载热分布试验的经验体会;5、满载热分布和热穿透试验;6、温度无纸记录仪（整体图）生产厂家：北京金立石自动化仪表厂;温度无纸记录仪（正面图）;温度无纸记录仪（背面图）;6、细菌内毒素挑战试验;6.1内毒素指示剂布点方法;6.2内毒素指示剂使用方法;6.3残余细菌内毒素的检测; ②将经干热的内毒素指示剂加1.0ml细菌内毒素检查用水， 置于漩涡混合器上混合15min，再作一次10倍稀释。;6.4内毒素指示剂检测注意事项;6.5标准细菌内毒素指示剂与鲎试剂;7、灭菌隧道烘箱验证的体会;三.百级净化热风循环烘箱的验证;1.百级净化热风循环烘箱的基本情况;2、空载热分布试验;3、负载热分布和热穿透试验;4、生物指示剂挑战试验;5.微生物挑战性试验结果;四、湿热灭菌柜的验证;1.脉动真空压力蒸汽灭菌柜的基本情况;2、10支热电偶的布点方法;3.空载热分布;4.满载热分布;5. 热穿透试验;F0值的计算;湿热灭菌温度记录仪生产单位：浙江泽大科学仪器公司;6.生物指示剂挑战试验;生物指示剂挑战试验结果;7.湿热灭菌柜验证中的一些思考;五、胶塞清洗机的验证;1、胶塞清洗机的基本情况;2、干燥程序前的最终淋洗水的检测;3、灭菌胶塞的无菌性验证;胶塞无菌性试验结果;4、微生物挑战试验;微生物挑战试验结果;六、臭氧灭菌柜的验证;1、臭氧灭菌柜的基本情况;2、《卫生部消毒技术规范》对臭氧消毒的有关规定;3、臭氧浓度测定;Model 106便携式臭氧分析仪;对臭氧消毒的一些看法;七、培养基模拟分装试验;1.欧盟对培养基模拟分装试验的要求（欧盟药品GMP附录Ⅰ无菌药品的生产第二版，2004年8月）;2.欧盟对培养基模拟分装试验的要求（欧盟药品GMP附录Ⅰ无菌药品的生产2005年增补内容）;3、培养基模拟分装试验的关注点;3、培养基模拟分装试验的关注点;3、培养基模拟分装试验的关注点;3、培养基模拟分装试验的关注点;3、培养基模拟分装试验的关注点;3、培养基模拟分装试验的关注点; ;二项分布（binomial distribution）的概率函数;当培养基模拟分装量超过16970支时，企业如何计算允许污染数量（支数）？;4、微生物污染的调查;污染样品;污染样品的微生物分离（配制液）;污染样品的微生物分离（阳性样品）;法国生物梅里埃公司VITEK? 2微生物鉴定系统;4、微生物污染的调查;八、洁净区甲醛消毒的微生物挑战试验; 1、《中国药典》2005年版附录ⅩⅦ 灭菌法中有关甲醛灭菌的要求;2.甲醛熏蒸系统的结构示意图;3、喷雾头;4、甲醛熏蒸系统的结构与工作原理;5、操作方法;5、操作方法;6、灭菌效果;7、验证用生物指示剂的来源;九、验证主计划问题;1、药品GMP检查评定标准对验证主计划的规定的变化;2、什么是验证总计划？;3.验证主计划应描述什么内容？;该指南第8项VALIDATION MASTER PLAN8.2条Specificre quirements对验证主计划的内容规定如下：;4、适合于国内企业的新厂房设施、新建生产车间的验证主计划目录举例;;5、在完成新厂房、生产车间的验证主计划后，必须制订年度验证主计划;十、环境监测用营养琼脂培养基制备与使用的操作问题;1、多数企业的工作流程;2、改进的方法;十一、压缩空气和氮气的验证问题;1、企业验证的现状;2、《药品GMP检查评定标准》259条对工艺用气的要求;3、最近国家药监局认证中心发布的《无菌制剂生产关键控制指导》对压缩空气和氮气的管理要求;4、压缩空气和氮气的用途;5、压缩空气标准（国际标准化组织ISO8573系列标准）;一般压缩空气质量等级（GB/T13277-91）;根据《控制指导原则》和标准制订的压缩空气质量标准; 激光尘埃粒子计数器(用于固体颗粒含量的测定);M Air T 压缩空气取样系统（用于压缩空气取样微生物的检测）;Aerotest Simultan LP型德尔格压缩空气质量检测仪