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;内容;简介 - 清洁验证目的;简介 -清洁的定义;简介 – 清洁验证要素;清洁验证范围;清洁验证程序概述-1 ;清洁验证程序概述-2;清洁方法重要信息-1;清洁方法重要信息-2;监控物质;仅在目测清洁合格后才可进行取样 直接取样 – “首选的技术” 擦拭取样 接触取样：为检测微生物负载（Bioburden) 优选的方法 间接取样 – 终洗液取样 –不易接触部位 拆卸易造成设备损坏的情况，常用于原料药 与“脏锅”的类比 – 清洗时效性 终洗水的检测不能以常规的水的标准… (如USP纯化水) 潜在误差 ; 终洗液（淋洗液）样品 – 已知体积的溶剂淋洗一定的区域，所得到的溶液用于进行分析 擦拭取样 – 用蘸了溶剂的介质擦拭一定的区域, 然后再将残余物质从介质中提取出来 如可行，是“首选的取样技术” ; 均一性 -对验证计划成功很关键 -高效, 可重现, 有文件记录 定向擦拭法（Squeegee）与随机擦拭法 明确的责任 -擦拭人确认合格 -QA部门 ;定向擦拭（Squeegee）技术; 仅对清洁的并且干燥的设备取样 清洁后应及时进行取样 清洁验证过程中应评估时间间隔效应 设备表面残留物经放置后可使清洁方法有效性下降 –“结块效应“ ; 取样记录内容 取样时期和时间 取样人 取样方法号 取样点 – 描述 样品送到实验室 – 签收