江西核发《药品经营许可证》（零售连锁门店）验收标准.docVIP

PAGE PAGE 3 江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁门店）验收标准 （征求意见稿） 江西省食品药品监督管理局制 二○一三年五月 江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁门店）验收标准说明 一、为规范江西省药品零售连锁门店的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品零售连锁门店管理办法》的 有关规定，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售门店分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售连锁门店）验收标准》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售连锁门店的现场检查验收。 三、药品零售连锁门店级别划分为一、二、三级。一级药品零售连锁门店经营类别为乙类非处方药；二级药品零售连锁门店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售连锁门店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，其中关键项目17条，一般项目28条。根据发证机关批准筹建的连锁门店级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售连锁门店的，则第6、26、32、35项为合理缺项。 六、现场检查