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PAGE 5 控制菌检查方法验证方案 方案编号： 　　　 起草人: 　　　　　 部门： 姓名： 年 　月　 日 审核人： 　　　　 部门： 姓名： 　　　年　 月　 日 部门： 姓名： 　　　年　 月　 日 批准人： 　　　　 部门： QA： 姓名： 姓名： 年　 月　 日 年 月 日 控制菌检查方法验证方案 目录 概述 目的 范围 职责 控制菌检查方法验证 1 概述 我公司生产主要品种为药用碳酸钙，微生物主要控制项目为细菌总数、大肠挨希菌及霉菌，在建立微生物测试方法时，应进行控制菌检查方法的验证。药用碳酸钙微生物限度检查中控制菌为大肠挨希菌，在验证时选择大肠埃希菌作为相应的验证菌株，阴性对照菌选择金黄色葡萄球菌。 ，。 2. 目的： 制定控制菌检查方法验证方案，以文件化的证据确认： 采用的方法适合于该药品的控制菌检查。 3．范围 本方案适用于药用碳酸钙控制菌检查方法的验证。 4．职责 为了控制菌检查验证方法的有效执行，相关部门和人员职责分工见表1。 表1 职责分工 职 责 负责