[建筑]4药购进、验收管理制度陈建军.ppt

1药品购进、验收管理制度 第一条 医疗机构购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。 第二条 医疗机构购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 第三条 医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料： （一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； （二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书； （三）企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容； （四）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。 第四条 购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料： （一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件； （二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； （三） 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。 第五条 购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。 第六条 购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第七条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。 第八条 对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。 第九条 验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。 第十条 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 第十一条 验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。 第十二条 凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第十三条 验收人员应经过专业或岗位培训，经自治区食品药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后方可上岗，且不得在其它企业兼职。 2药品储存、保管、养护制度 第一条 药品应按规定的储存要求分类存放、保管，并做到： （一）按药品特性和温、湿度要求储存于相应的库房或设施 设备中； （二） 在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区） 为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色； （三） 药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应 的间距或隔离措施； （四） 药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放，易 串味的药品、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 第二条 在库或药房药品的日常养护应做到： （一）库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对 温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施； （二）对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时 间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护； （三） 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。 第三条 医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，并 做到： 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报，并及时查 明质量不合格的原因； (二) 不合格药品要单独存放，并有明显标志； 合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的处 理程序和记录。 第四条 凡有质量问题的药品，不得向病人或患者使用。 第五条 医疗机构库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、 橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 第六条 药房陈列药品应按系统、科别、剂型或用途整齐摆放，药品分类标志醒目。 3药品调配及处方管理制度 第一条 医疗机构必须凭本单位执业医师或执业助理医师的处方调配、使用药品。 第二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。处方调配人员必须经过专业或岗位培训，考试合格并取得执业资格证书后方可上岗。 第三条 处方须经处方审核人员审核签字后方可调配和发放。调配处方过程中必须做到“三查六对” 第四条 处