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腹腔热灌注化疗在腹膜假性黏液腺瘤治疗中应用肝功能异常时肠外营养中氨基酸的应用钢球磨煤机顶轴润滑油站系统讲解剖析高密隆运服务顾问和客服思想意识和基础汽车知识话术讲解流程培训高新技术企业与研发费加计扣除政策讲解苏州工业园区地方税务局 体外诊断试剂系列法规介绍 China RA Jefferson. Cai July 09 目 录 IVD法规沿革和背景 现行法规、指南 体外诊断试剂定义和分类 研制、临床试验、注册标准和检测、体系考核 注册流程图 注册变更 IVD法规沿革和背景 原分类规则 国药监办[2002]324号文件《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》 两种监管体系 按药品管理——《新生物制品审批办法》（1999）、GMP 按器械管理——《医疗器械注册管理办法》（16号令，2004）、（YY0287）、体系考核 历时五年、四次征求意见 2002——《体外诊断试剂注册管理办法》征求意见（药品注册司） 2004——《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》征求意见（器械司） 2005——关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知（器械司） 2006——05年的基础上再次征求意见 （器械司）  现行法规、指南 法 规 发布日 实施日 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 2007.4.19 2007.6.1 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 2007.