恩替卡韦分散片说明书概论.docVIP

恩替卡韦分散片说明书 【药品名称】通用名称：恩替卡韦分散片 英文名称：EntecavirDispersibleTablets 商品名称：润众? 【成份】135826石家庄百福特13717本品主要成份为：恩替卡韦 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 【规格】0.5毫克，1毫克。 【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50mL/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。 肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，A