吹灌封（BFS）技术的无菌保障课件.pptVIP

BFS灌装产品的无菌保障;一、BFS技术简介 装备 产品 成熟与发展 二、BFS技术的性能原理 吹灌封过程的无菌保证 环境 C/SIP 系统控制 三、 BFS装备的正常工作状态保证 设计 安装 运行 验证 效果 四、 BFS灌装生产线的综合考虑 配制 过滤 灭菌 灯检 检漏 （焊盖） 五、课题探讨 法规 技术把握 成本;BFS灌装产品的无菌保障; BFS技术的简介--装备与发展;BFS技术的简介--装备与发展 ;BFS技术的简介--装备与发展 ;;;BFS技术的简介—几种包装形式;BFS技术的简介—几种包装形式;BFS技术的简介—几种包装形式;BFS技术的简介—几种包装形式;玻璃瓶制剂（Conventional System）;项 目;BFS技术的无菌保障;BFS技术功能原理—灌装过程 ;BFS技术功能原理—几个关键内容;BFS技术功能原理—几个关键内容;BFS技术功能原理—几个关键内容;BFS技术功能原理—追求目标;BFS技术功能原理—环境保证;BFS灌装产品的无菌保障－正常状态 ;BFS的状态保证—从选型开始;BFS的状态保证－综合考虑;BFS的状态保证－验证与实验 ;BFS的状态保证－验证与实验;BFS的状态保证－验证与实验;BFS的状态保证－验证与实验 ;BFS的状态保证－验证与实验 （单项验证与确认） ;BFS的状态保证--灌装前的条件保证 ;BFS的状态保证--灌装过程中 ;;安全知识、ＧＭＰ知识、卫生学知识、工艺规程、操作知识、维修知识等。;因此项技术（BFS）有其特殊性，应特别注意以下几方面：设备的设计及设备的验证、在线清洗和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配.;备品供应充足，备品质量可靠。尤其是与药品直接接触的、与塑料包材接触的部件的质量，原始供应商的配件可靠度相对高。同时，充分利用中国是世界加工厂的有利条件。;BFS的状态保证－设备异常应（案）;BFS的状态保证--BFS成型因素示意;BFS灌装产品的无菌保障;BFS灌装产品的无菌保障－综合考虑（例）;BFS灌装产品的无菌保障－综合考虑;BFS灌装产品的无菌保障;BFS技术应用的课题--应用现状;BFS技术应用的课题--法规相关;BFS技术应用的课题—法规相关;灭菌决策树：⑤;SFDA国食药监注(2008)7号化药注剂技术要求(试行)的大输液部分明确规定:应采用终端灭菌工艺,建议首选过度杀灭法(F0≥12),如产品不能耐 受过度杀灭条件,可考虑用残存概率法(8≥F0≥12) ,但均应保证产品灭 菌后SAL≤10-6.采用F0值小于8的终端灭菌条件工艺,原则上不予认可。 (否则,优化处方,改剂型,不采用大输液剂型.);中国《药典》2005版： (附录168页)：……湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、 121℃*30min或116℃*40min的程序，也可以采取其他温度和时间参数，但必须保证灭菌后的SAL≤10-6.对于热稳定的物品,可采用过度杀灭法, 其SAL≤10-12.热稳定较差产品的标准灭菌时间F0,一般不低于8min.如遇产品对热极为敏感时，可允许湿热灭菌的标准灭菌时间F0 值低于8。此情况下，还必须在生产过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物污染水平，确保被灭菌品达到无菌保证要求。 ;BFS技术应用的课题－技术把握 ;BFS技术应用的课题－技术把握;BFS技术应用的课题－技术把握;谢 谢！